Discusión de los estudios fase II de tumores neuroendocrinos – ECC 2015

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Published: 6 Oct 2015
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Dr Enrique Grande – Hospital Ramón y Cajal, Madrid, España

El Dr. Grande habla con ecancer.tv en el Congreso de ECC en Viena, Austria, sobre dos estudios presentados en tumores Neuroendocrinos.

Se han presentado dos estudios de tumores neuroendocrinos. Uno de ellos es el radiant 4. El radiant 4 lo que hace es comparar en un estudio fase III de eficacia de everolimus frente a placebo en pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados en progresión y que tienen un origen no pancreáticos.

El objetivo principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión. Everolimus alcanza esa diferencia clínica y estadísticamente significativa frente a placebo con una hazard ratio de 0.48, lo cual es extremadamente positiva y buena.

Quizás el dato más significativo de este estudio es que lo hace en todos los grupos de pacientes, independientemente de su origen, es decir, aquellos pacientes con tumores neuroendocrinos de pulmón, se benefician de la misma manera que aquellos pacientes con tumores neuroendocrinos de tracto gastrointestinal.

Es algo que hasta ahora nunca se había demostrado en estudios aleatorizados. También de manera importante se puede observar del radiant 4, una tendencia positiva, a favor de everolimus, en términos de supervivencia global, aunque desafortunadamente no alcanza la significatividad estadística.

Por lo tanto, desde el punto de vista de la aplicación práctica podemos decir que el radiant 4 se suma a los datos del radiant 1, radiant 2, radiant 3, de manera que vamos a tener la posibilidad de tener un racional detrás del uso de everolimus en todos nuestros pacientes de tumores neuroendocrinos tras el fracaso análogos de la somatostatina, con independencia de su origen, y siempre que tengan un grado de diferenciación bueno o moderado, es decir grado 1, grado 2.

En un segundo término, se presentaron los datos del estudio NETTER 1. Los hizo el doctor Ruszniewski y en este estudio los pacientes de origen de intestino medio, midgut, avanzado y en progresión análogos de la somatostatina fueron aleatorizados al recibir radionúclido, Lutecio- DOTATATE con análogo de la somatostatina a la dosis que estuviesen manteniendo en ese momento versus altas dosis de análogo de la somatostatina, en este caso de 60 mg cada mes.

El objetivo principal del estudio se alcanzó, que fue la supervivencia libre de progresión y el lutecio ha demostrado que aumenta la supervivencia libre de progresión con una Hazard ratio de 0.2, es una Hazard ratio muy difícil de ver en oncología y lo cual convierte a lutecio en un estándar de tratamiento en pacientes con tumores neuroendocrinos de origen del intestino medio de progresión análogos de la somatostatina. 

De igual modo que el radiant 4 existe una tendencia positiva al aumento de la supervivencia global con el lutecio-DOTATATE versus las altas dosis del otreótido, pero no alcanzaba esa significación estadística al menos en este análisis intermedio. 

Igualmente, las tasas de respuesta radiológica fueron significativamente mayores en el brazo de lutecio, aproximadamente un 20% frente al brazo otreótido-LAR, que apenas existía. Por tanto tenemos muy buena noticia para los tumores neuroendocrinos. Everolimus lo vamos a poder usar en todos los pacientes, grado 1 y grado 2 con independencia del origen del tumor primario y hay un estándar de tratamiento para pacientes de tumores neuroendocrinos de intestino medio en progresión al de somatostatina y que el lutecio-DOTATATE ha demostrado una alta actividad en ello.

No se ha discutido en la presentación presidencial, pero, en una sesión posterior, el estudio TELESTAR. Es un ercer estudio fase 3, positivo en tumores neuroendocrinos, en el cual telotristat, que es un inhibidor de la síntesis periférica de la serotonina. Ha demostrado ser capaz de controlar el síndrome carcinoide en pacientes con tumores neuroendocrinos refractarios, en cuanto al síndrome carcinoide, análogos de la somatostatina.

Por tanto como conclusión final podemos decir que esta este congreso europeo muy positivo para los pacientes con tumores neuroendocrinos. Ahora tenemos tres estudios fase 3 nuevos, positivos los tres, NETTER 1, Radiant 4, TELESTAR, que van a aportar a los pacientes que van a aportar a los pacientes con mayor supervivencia con mayor calidad de vida, que es algo que obviamente siempre está por buscar.