PharmaMar (Grupo Zeltia) ha anunciado que el IRCCS-Instituto de Investigación Farmacológica 'MARIO NEGRI', en colaboración con el departamento de Oncología Médica del Hospital S. Gerardo de Monza (Italia) ha comenzado un estudio de fase II para evaluar la actividad y seguridad de 'Yondelis' en el tratamiento del Mesotelioma Pleural Maligno (MPM) irresecable.

Este estudio, dirigido por el profesor Paolo Bidoli, se va a realizar debido a las características "únicas" del mecanismo de acción de 'Yondelis' y a la evidencia preclínica y clínica que ha mostrado que el fármaco puede ser eficaz contra tumores que son poco sensibles a agentes quimioterapéuticos convencionales.

En concreto, el objetivo primario del estudio es evaluar la actividad de 'Yondelis' en pacientes con MPM epitelial que han recaído después de haber sido tratados con la combinación de pemetrexed más fármacos cuya base es el platino.

Asimismo, entre los fines secundarios destaca la evaluación de la actividad del fármaco en enfermos con MPM sarcomatoide o bifásico sin tratar; de la tolerabilidad y seguridad del tratamiento; de la capacidad de reducir la intensidad del dolor y la dosificación de fármacos analgésicos; y de la actividad de 'Yondelis' con respecto a algunas de las características biológicas de la enfermedad.

Además, se va a realizar un estudio auxiliar con el fin de investigar los perfiles de miR en el tejido neoplásico antes del tratamiento con 'Yondelis', y en el plasma antes y después del tratamiento con este medicamento. En todos los demás casos, los perfiles plasmáticos miR serán evaluados antes y durante la terapia. En este sentido, las respuestas objetivas también se han documentado en pacientes politratados con una gran variedad de tumores.

Por otra parte, los datos preclínicos han indicado una actividad antiinflamatoria de 'Yondelis', además de su actividad antitumoral, lo que se considera de gran interés ya que la inflamación es una característica del mesotelioma.

En Europa, 'Yondelis' está indicado para el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado, tras el fracaso de las antraciclinas e ifosfamida o que no se ajusten a recibir estos agentes, y en combinación con doxorubicina liposomal pegilada para el tratamiento de cáncer de ovario recurrente platino-sensible.

El estudio se llevará a cabo en 5 hospitales italianos: el Hospital S. Gerardo de Monza; el Humanitas Gavazzeni en Bérgamo; Ospedale Civile S. S Antonio e Bioagio en Alessandria; Presisio Ospedaliero Spedali Civili en Brescia y el Instituto Clinico Humanitas en Rozzano.