Los médicos de la Facultad de Medicina Icahn de Mount Sinai reclaman que se actualice un sistema ampliamente utilizado para clasificar los efectos secundarios de los tratamientos contra el cáncer, y advierten de que los criterios actuales pueden clasificar erróneamente la gravedad de las toxicidades cutáneas y limitar la coherencia entre los ensayos clínicos.

En un artículo de opinión publicado en JAMA Oncology, el autor principal, el Dr. Nicholas Gulati, profesor adjunto de Dermatología y director de la Clínica de Oncodermatología de Mount Sinai, junto con sus colegas, describen las principales limitaciones de la versión 6.0 de los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE), el marco estándar utilizado en todo el mundo para notificar los efectos secundarios en los estudios oncológicos.

El mensaje es oportuno, ya que los efectos secundarios relacionados con la piel, como las erupciones y el picor, son cada vez más comunes, especialmente con el auge de las inmunoterapias y los tratamientos dirigidos.

Los autores, entre los que se encuentra el Dr. Thomas U. Marron, profesor de Medicina (Hematología y Oncología Médica) e Inmunología e Inmunoterapia en la Escuela de Medicina Icahn del Mount Sinai, sostienen que el sistema actual vincula los grados de gravedad demasiado estrechamente con la forma en que se trata una afección, en lugar de con cómo afecta a los pacientes, lo que puede dar lugar a notificaciones inconsistentes y dificultar las comparaciones entre estudios.

«El CTCAE desempeña un papel fundamental en la forma en que evaluamos las terapias contra el cáncer, pero en lo que respecta a las toxicidades cutáneas, el marco actual no refleja plenamente cómo diagnostican y tratan los dermatólogos estas afecciones en la actualidad», afirmó el Dr. Gulati.

«Cuando la gravedad se define en función del enfoque terapéutico en lugar de los síntomas del paciente o la extensión de la enfermedad, corremos el riesgo de clasificar erróneamente los efectos secundarios e introducir variabilidad entre instituciones».

Aunque la versión 6.0 del CTCAE introdujo algunas mejoras, entre ellas criterios más centrados en el paciente para determinadas afecciones, muchas categorías siguen definiendo la gravedad en función de la necesidad o el tipo de intensificación del tratamiento (por ejemplo, terapia tópica frente a oral frente a intravenosa).

Según los autores, este enfoque no se ajusta a la práctica dermatológica moderna.

Las terapias más recientes, incluidos los productos biológicos administrados por vía subcutánea, se utilizan ahora de forma habitual y pueden introducirse en una fase más temprana del tratamiento; sin embargo, el sistema de clasificación actual no tiene debidamente en cuenta estas opciones.

Como resultado, una misma afección cutánea podría clasificarse de forma diferente dependiendo del lugar donde se trate al paciente o del especialista que intervenga, lo que plantea dificultades para la presentación de informes de ensayos clínicos y la toma de decisiones reguladoras.

Para abordar estas cuestiones, el equipo del Mount Sinai propone un enfoque de clasificación alternativo que separa la gravedad del tipo de tratamiento y, en su lugar, da prioridad a la carga de síntomas comunicada por el paciente (como picor, dolor y trastornos del sueño), al impacto en las actividades diarias y la calidad de vida, y al alcance de la afectación cutánea (por ejemplo, enfermedad localizada frente a generalizada).

Su modelo está diseñado para producir evaluaciones más coherentes y clínicamente significativas, independientemente del entorno de tratamiento o de los patrones de prescripción.

«Nuestro objetivo es avanzar hacia un sistema que refleje mejor lo que los pacientes están experimentando realmente», afirmó el Dr. Gulati.

«Al centrarnos en los síntomas y la calidad de vida, podemos mejorar tanto la precisión de los informes como la relevancia de los datos para la atención clínica».

Dado que el CTCAE se utiliza en ensayos clínicos oncológicos de todo el mundo, las inconsistencias en la clasificación pueden afectar a la forma en que se evalúan, comparan y, en última instancia, aprueban las nuevas terapias.

Los autores señalan que mejorar el marco podría potenciar las comparaciones entre ensayos, servir de base para las guías clínicas y reflejar mejor las experiencias reales de los pacientes.

El artículo también aboga por una colaboración más estrecha entre dermatólogos, oncólogos y el Instituto Nacional del Cáncer en futuras actualizaciones del CTCAE para garantizar que el sistema se mantenga al día con los enfoques terapéuticos en constante evolución.

«A medida que las terapias contra el cáncer se vuelven más avanzadas, la forma en que medimos sus efectos secundarios también debe evolucionar», añadió el Dr. Marron.

«Esta es una oportunidad para crear un estándar más preciso y centrado en el paciente para el futuro».

Fuente: The Mount Sinai Hospital / Mount Sinai School of Medicine