El 6 de noviembre de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el daratumumab y la hialuronidasa-fihj (Darzalex Faspro, Janssen Biotech, Inc.) para adultos con mieloma múltiple latente (SMM) de alto riesgo.

La información completa sobre la prescripción de Darzalex Faspro se publicará en Drugs@FDA.

La eficacia de daratumumab e hialuronidasa-fihj como monoterapia frente a la monitorización activa se evaluó en AQUILA (NCT03301220), un ensayo aleatorizado y abierto en 390 pacientes con SMM de alto riesgo.

Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento recibieron daratumumab e hialuronidasa-fihj 1800 mg/30 000 unidades administrados por vía subcutánea una vez a la semana desde la semana 1 hasta la semana 8, una vez cada dos semanas desde la semana 9 hasta la semana 24 y una vez cada cuatro semanas a partir de la semana 25 hasta 39 ciclos o hasta 36 meses, o hasta el diagnóstico de mieloma múltiple o toxicidad inaceptable. El 41 % de los pacientes presentaban dos o más de los siguientes criterios de mieloma múltiple latente de alto riesgo: nivel de proteína monoclonal sérica >2 g/dl, relación entre cadenas ligeras libres en suero afectadas y no afectadas >20 y células plasmáticas en la médula ósea >20 %.

Darzalex Faspro solo está indicado para pacientes con mieloma múltiple latente de alto riesgo. No está indicado para otras categorías de riesgo.

La principal medida de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (PFS) según un comité de revisión independiente (IRC), definida como el diagnóstico de mieloma múltiple según los criterios diagnósticos del Grupo Internacional de Trabajo sobre el Mieloma (IMWG) para el mieloma múltiple o la muerte. La mediana de la SLP no fue evaluable en el grupo de daratumumab y hialuronidasa-fihj y fue de 41,5 meses en el grupo de seguimiento activo (cociente de riesgos instantáneos 0,49 [IC del 95 %: 0,36-0,67]; valor de p < 0,0001).

La información de prescripción de daratumumab e hialuronidasa-fihj incluye advertencias y precauciones sobre hipersensibilidad y otras reacciones a la administración, toxicidad cardíaca en pacientes con amiloidosis de cadena ligera, infecciones, neutropenia, trombocitopenia, toxicidad embriofetal e interferencia con la prueba cruzada y el cribado de anticuerpos contra glóbulos rojos.

La dosis recomendada es de 1800/30 000 unidades (1800 mg de daratumumab y 30 000 unidades de hialuronidasa) administradas por vía subcutánea durante aproximadamente 3 a 5 minutos.

Fuente: FDA