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Se ha aprobado en la Unión Europea (UE) un régimen de duración fija de acalabrutinib en combinación con venetoclax, con o sin obinutuzumab, para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente.
La aprobación por parte de la Comisión Europea se produce tras el dictamen favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano y se basa en los resultados positivos del ensayo pivotal de fase III AMPLIFY, presentados en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología de 2024 y publicados en The New England Journal of Medicine.
Los resultados del ensayo AMPLIFY mostraron que el 77 % de los pacientes tratados con acalabrutinib más venetoclax y el 83 % de los pacientes tratados con acalabrutinib más venetoclax y obinutuzumab no presentaron progresión de la enfermedad a los tres años, frente al 67 % de los pacientes tratados con la quimioinmunoterapia estándar (elección del investigador entre fludarabina-ciclofosfamida-rituximab o bendamustina-rituximab).
No se alcanzó la mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) en ninguno de los dos grupos experimentales, frente a los 47,6 meses de la quimioinmunoterapia.
Acalabrutinib más venetoclax redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 35 % en comparación con la quimioinmunoterapia (cociente de riesgo [CRI] 0,65; intervalo de confianza [IC] del 95 % 0,49-0,87; p = 0,0038). Acalabrutinib más venetoclax con obinutuzumab demostró una reducción del 58 % en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con la quimioinmunoterapia (HR 0,42; IC del 95 %: 0,30-0,59; p < 0,0001).
La CLL es el tipo de leucemia más frecuente en adultos. Se estima que en 2024 se diagnosticaron 27 000 casos de CLL en el Reino Unido, Francia, Alemania, España e Italia.3
La Dra. Barbara Eichhorst, del Hospital Universitario de Colonia (Alemania) e investigadora del ensayo AMPLIFY, afirmó: «Para los pacientes diagnosticados con leucemia linfocítica crónica, esta aprobación supone una nueva opción en el tratamiento de primera línea que puede ayudar a minimizar los efectos secundarios a largo plazo y reducir la resistencia a los fármacos que pueden aparecer con el tratamiento continuo. Un régimen de duración fija resulta atractivo para los pacientes y ayuda a cumplir el tratamiento durante el periodo de tratamiento».
Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la unidad de negocio de oncología y hematología de AstraZeneca, afirmó: «La aprobación de hoy ofrece una nueva opción de tratamiento de duración fija a los pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratada previamente en toda Europa. Acalabrutinib más venetoclax es la primera y única opción de tratamiento combinado totalmente oral con un inhibidor de BTK de segunda generación aprobado en la UE y ofrece a los pacientes y a sus médicos más flexibilidad en el tratamiento de este cáncer sanguíneo incurable».
La seguridad y la tolerabilidad de acalabrutinib fueron coherentes con su perfil de seguridad conocido y no se identificaron nuevas señales de seguridad.
Actualmente se están revisando las solicitudes reglamentarias para estos regímenes en varios países basándose en los resultados de AMPLIFY.
Fuente: AstraZeneca
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