El 16 de enero de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) concedió la aprobación tradicional al acalabrutinib con bendamustina y rituximab para adultos con linfoma de células del manto (LCM) no tratado previamente que no sean elegibles para un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (TCMH).

La FDA también concedió la aprobación tradicional al acalabrutinib como agente único para adultos con LCM previamente tratado. El acalabrutinib recibióEnlace externo Disclaimer aprobación acelerada para esta indicación en 2017.

La información de prescripción completa para el acalabrutinib se publicará en Drugs@FDA.

Eficacia y seguridad

La eficacia se evaluó en ECHO (NCT02972840), un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico en 598 pacientes con LCM no tratada que tenían ≥65 años de edad y no tenían intención de recibir un TCMH. Los pacientes fueron aleatorizados (1:1) para recibir acalabrutinib más bendamustina y rituximab (acalabrutinib más BR) o placebo más BR.

La eficacia se basó en la supervivencia libre de progresión (SLP), evaluada por un comité de revisión independiente. Con una mediana de seguimiento de 49,8 meses, la SLP fue significativamente más larga desde el punto de vista estadístico en el brazo de acalabrutinib (cociente de riesgos 0,73 [IC del 95%: 0,57; 0,94], valor de p 0,016). La mediana de la SLP fue de 66,4 meses (IC del 95%: 55,1, no estimable) en el brazo de acalabrutinib más BR y de 49,6 meses (IC del 95%: 36,0, 64,1) en el brazo de placebo más BR.

Se produjeron reacciones adversas graves en el 69% de los pacientes con acalabrutinib más BR, y reacciones adversas mortales en el 12%. Las reacciones adversas graves notificadas en ≥2% de los pacientes fueron neumonía, COVID-19, pirexia, segunda neoplasia primaria, erupción cutánea, neutropenia febril, fibrilación auricular, sepsis y anemia.

La dosis recomendada de acalabrutinib es de 100 mg por vía oral aproximadamente cada 12 horas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Esta revisión se realizó en el marco del Proyecto Orbis, una iniciativa del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA. El Proyecto Orbis proporciona un marco para la presentación y revisión concurrentes de medicamentos oncológicos entre socios internacionales. Para esta revisión, la FDA colaboró con la Administración Australiana de Productos Terapéuticos (TGA), Health Canada y Swissmedic de Suiza. Las revisiones de las solicitudes están en curso en las demás agencias reguladoras.

En esta revisión se utilizó la Ayuda para la Evaluación, una presentación voluntaria del solicitante para facilitar la evaluación de la FDA.

Fuente: FDA