La Comisión Europea ha aprobado el tislelizumab en combinación con quimioterapia para el tratamiento de primera línea del carcinoma esofágico de células escamosas (CEC) y el adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (G/GEJ).

«Los pacientes diagnosticados de cánceres gástricos y esofágicos avanzados se enfrentan a tiempos medios de supervivencia que se miden en meses, no en años, lo que pone de manifiesto la necesidad urgente de opciones terapéuticas más eficaces», declaró el Prof. Florian Lordick, Director y Catedrático de Oncología del Centro Oncológico Universitario de Leipzig (Alemania).

«Los convincentes datos de los ensayos RATIONALE-305 y 306 subrayan el perfil clínico único del tislelizumab y su potencial para lograr mejoras significativas en los resultados de los pacientes elegibles, ofreciendo nuevas esperanzas donde más se necesitan.»

En el CECG, la indicación ampliada es para tislelizumab en combinación con quimioterapia basada en platino para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer irresecable, localmente avanzado o metastásico cuyos tumores expresen PD-L1 con una puntuación de positividad del área tumoral (TAP) ≥ 5%. En el adenocarcinoma G/GEJ, la indicación ampliada es para tislelizumab en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer HER2-negativo localmente avanzado no resecable o metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 con una puntuación TAP ≥ 5%.

«Como piedra angular de nuestra cartera de tumores sólidos, el tislelizumab es fundamental para el compromiso de BeiGene de ofrecer tratamientos innovadores al mayor número posible de personas con cáncer, con más de 1,3 millones de pacientes ya tratados con el medicamento en todo el mundo», afirmó el Dr. Mark Lanasa, Director Médico de Tumores Sólidos de BeiGene. «En poco más de un año, hemos logrado aprobaciones en la Unión Europea en seis indicaciones, y esperamos trabajar para garantizar que los pacientes de toda Europa tengan un acceso rápido y amplio al tislelizumab.»

En el CCE de primera línea, la solicitud de ampliación de la indicación se basó en los resultados del estudio RATIONALE-306 (NCT03783442) de BeiGene, un estudio de fase 3 global, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad del tislelizumab en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con CCE no resecable, localmente avanzado, recidivante o metastásico. El estudio reclutó a 649 pacientes en centros de investigación de Europa, Norteamérica y Asia-Pacífico.

El estudio cumplió su criterio de valoración primario, ya que el tislelizumab de primera línea en combinación con quimioterapia produjo un beneficio de la SG estadísticamente significativo y clínicamente significativo en comparación con el placebo más quimioterapia en la población por intención de tratar. La mediana de la SG fue de 17,2 meses para tislelizumab con quimioterapia frente a 10,6 meses para placebo más quimioterapia (HR: 0,66 [IC 95%, 0,54-0,80, valor p unilateral de < 0,0001]), una reducción del 34% en el riesgo de muerte.

La SG a tres años en la población PD-L1 ≥ 5% también mejoró sustancialmente a favor del brazo de tislelizumab (mediana de 19,1 frente a 10,0 meses, respectivamente; HR: 0,62 [IC 95%, 0,49-0,79]), lo que demuestra una reducción del 38% en el riesgo de muerte.

La solicitud de ampliación de la indicación para el cáncer G/GEJ de primera línea se basó en los resultados del estudio RATIONALE-305 (NCT03777657) de BeiGene, un ensayo global de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del tislelizumab en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer G/GEJ avanzado irresecable o metastásico.

El estudio reclutó a 997 pacientes en centros de investigación de Europa, Norteamérica y Asia-Pacífico. El estudio alcanzó su objetivo primario y demostró un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente significativo en la supervivencia global (SG), con una mediana de SG de 15,0 meses para los pacientes tratados con tislelizumab en combinación con la quimioterapia elegida por el investigador, en comparación con 12,9 meses para los pacientes tratados con placebo más quimioterapia (n=997; HR: 0,80 [IC 95%: 0,70, 0,92]; P=0,0011), lo que supuso una reducción del 20% en el riesgo de muerte. En la población PD-L1 ≥ 5%, la mediana de SG fue de 16,4 meses para tislelizumab más quimioterapia en comparación con 12,8 meses para el brazo placebo (HR: 0,71 [IC 95%, 0,58-0,86]), lo que representa una reducción del 29% en el riesgo de muerte.

Los datos de seguridad de las solicitudes incluyeron a más de 2.800 pacientes que recibieron tislelizumab como monoterapia (1.534) o en combinación con quimioterapia (1.319) en el régimen de dosificación aprobado. Las reacciones adversas de grado 3 ó 4 más frecuentes (≥ 2%) del tislelizumab administrado en combinación con quimioterapia fueron neutropenia, trombocitopenia, anemia, fatiga, hipopotasemia, hiponatremia, neumonía, disminución del apetito, erupción cutánea, linfopenia, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, diarrea, neumonitis y hepatitis.

El tislelizumab también está aprobado en la UE para pacientes elegibles con CCE irresecable, localmente avanzado o metastásico después de una quimioterapia previa basada en platino y para tres indicaciones de CPNM que abarcan tanto la primera como la segunda línea.

La empresa anunció recientemente su intención de cambiar su nombre por el de BeOne Medicines Ltd., reafirmando así su compromiso de desarrollar medicamentos innovadores para eliminar el cáncer asociándose con la comunidad mundial para atender al mayor número posible de pacientes.

Acerca del adenocarcinoma gástrico y de la unión gastroesofágica (G/GEJ)

El cáncer gástrico (de estómago) es el quinto cáncer más frecuente en todo el mundo y la quinta causa de mortalidad por cáncer. En 2022 se diagnosticó cáncer gástrico a casi un millón de nuevos pacientes y se registraron 660.000 muertes en todo el mundo. El adenocarcinoma de la unión gastroesofágica se produce en la zona en la que el esófago se une al estómago, que se encuentra justo debajo del diafragma (la fina lámina de músculo respiratorio situada debajo de los pulmones).

Fuente: BeiGene