El 20 de septiembre de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó isatuximab-irfc (Sarclisa, Sanofi-Aventis U.S. LLC) con bortezomib, lenalidomida y dexametasona para adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado que no son elegibles para un trasplante autólogo de células madre (TACM).

La información completa sobre la prescripción de Sarclisa se publicará en Drugs@FDA

Eficacia y seguridad

La eficacia se evaluó en IMROZ (NCT03319667), un ensayo de fase 3 abierto, aleatorizado y controlado activamente en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado que no eran elegibles para un TACM.

La inscripción se limitó a pacientes de 80 años o menos. Un total de 446 pacientes fueron aleatorizados (3:2) para recibir isatuximab-irfc con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (Isa-VRd) o bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd).

La principal medida de eficacia fue la supervivencia sin progresión (SLP), evaluada por un comité de revisión independiente basándose en los criterios del Grupo Internacional de Trabajo sobre el Mieloma. El IMROZ demostró una mejora de la SLP en el brazo Isa-VRd con una reducción del 40% del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (cociente de riesgos 0,60 [IC 95%: 0,44, 0,81]; valor p 0,0009); la mediana de la SLP no se alcanzó (NR) (IC 95%: NR, NR) en el brazo Isa-VRd y fue de 54,3 meses (IC 95%: 45,2, NR) en el brazo VRd.

Las reacciones adversas más frecuentes (≥20%) fueron infección de las vías respiratorias superiores, diarrea, fatiga, neuropatía sensorial periférica, neumonía, dolor musculoesquelético, cataratas, estreñimiento, edema periférico, erupción cutánea, reacción relacionada con la infusión, insomnio e infección por COVID-19.

La dosis recomendada de isatuximab-irfc es de 10 mg/kg de peso corporal real administrada en infusión intravenosa. Consulte la información de prescripción para las recomendaciones de dosificación para los otros medicamentos

Fuente FDA