La inyección subcutánea de la inmunoterapia nivolumab no es inferior a la administración intravenosa y reduce drásticamente el tiempo de tratamiento en pacientes con carcinoma de células renales, según se desprende de los resultados de un amplio ensayo clínico de fase 3 presentados hoy en el Simposio sobre Cánceres Genitourinarios 2024 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en San Francisco, California. Saby George, MD, FACP, catedrático de Oncología y Medicina y director de Ensayos Clínicos en Red del Roswell Park Comprehensive Cancer Center, presentará un resumen oral en el que resumirá los resultados de "A Study of Subcutaneous Nivolumab Versus Intravenous Nivolumab in Participants with Previously Treated Clear Cell Renal Carcinoma That Is Advanced or Has Spread (CheckMate-67T)" (NCT04810078).

"La carga del tratamiento que soportan los pacientes con cáncer es tremenda. Si nivolumab puede administrarse como inyección subcutánea en lugar de infusión intravenosa, la experiencia terapéutica de los pacientes mejorará significativamente", afirma el Dr. George, autor principal, miembro del comité directivo del ensayo clínico e investigador principal de Roswell Park. "En lugar de una hora en un sillón de infusión, recibirán la inyección en cinco minutos".

Señala la gran demanda de citas en la silla de infusión en la mayoría de los centros oncológicos, que puede dar lugar a retrasos en el tratamiento de una semana o más.

"Si nivolumab llega a estar disponible por vía subcutánea, podremos administrarlo en la clínica en lugar de enviar a los pacientes a centros de infusión", afirma. Ese resultado podría acelerar simultáneamente el tiempo de tratamiento de los pacientes que reciban nivolumab y acortar los tiempos de espera de los pacientes que aún necesiten recibir el tratamiento en un centro de infusión.

La disponibilidad de nivolumab inyectable también podría reducir las disparidades sanitarias. "Uno de los principales problemas es el acceso al tratamiento", afirma el Dr. George, señalando que algunos pacientes viven a gran distancia de un centro de infusión y no tienen forma de llegar a él. "Los pacientes que no viven cerca de un centro de infusión podrían recibir el tratamiento más cerca de casa, en una clínica, y eso podría mejorar el acceso y ayudar a reducir las disparidades".

Patrocinado por Bristol Myers Squibb, fabricante del fármaco, el ensayo clínico comenzó en mayo de 2021 y aleatorizó a 495 pacientes en 73 centros de 17 países. Roswell Park fue uno de los tres únicos centros participantes en Estados Unidos y el único del estado de Nueva York.

Los pacientes del estudio tenían carcinoma de células renales avanzado o metastásico, no habían recibido más de dos tratamientos previos con terapias sistémicas ni inmunoterapia previa. Fueron aleatorizados 1:1 para recibir nivolumab por vía subcutánea o intravenosa. Nivolumab está aprobado por la FDA y es el tratamiento de referencia para estos pacientes.

El objetivo primario del estudio era evaluar la farmacocinética de la administración subcutánea frente a la intravenosa, es decir, cómo interactuaba el organismo con el nivolumab y si los niveles sanguíneos del fármaco eran comparables en los dos grupos a lo largo del tiempo. Estas medidas incluían la concentración media diaria del fármaco en la sangre durante 28 días (Cavgd28) y la concentración del fármaco al final del ciclo de dosificación (Cminss). Ambas medidas no fueron inferiores a nivolumab intravenoso, como se puso de manifiesto en las medidas farmacocinéticas y en la tasa de respuesta global.

La tasa de respuesta objetiva del grupo subcutáneo -el porcentaje de pacientes que lograron una respuesta completa o parcial, medida mediante revisión central independiente ciega- resultó no inferior a la del grupo intravenoso, con un 24,2% frente a un 18,2%, respectivamente. La mediana de supervivencia sin progresión fue de 7,23 meses para el grupo subcutáneo frente a 5,65 meses para el grupo intravenoso. El perfil de seguridad fue similar en ambos grupos.

Cada año se diagnostican en EE.UU. más de 80.000 nuevos casos de carcinoma de células renales.

Dado que nivolumab ya está aprobado por la FDA para más de 20 indicaciones en múltiples neoplasias malignas, CheckMate-67T servirá probablemente de puerta de entrada a estudios adicionales que evalúen la eficacia de la fórmula subcutánea en otras poblaciones de pacientes.

"Se trata de un logro revolucionario para pacientes y médicos, que sin duda facilitará el tratamiento a los pacientes", afirma el Dr. George.

Fuente: Roswell Park