"Para las pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio 1 que reúnen los requisitos para someterse a una intervención quirúrgica, la histerectomía radical ha sido el tratamiento estándar durante décadas, y los debates sobre la reducción de esta intervención se han visto atenuados durante mucho tiempo por la posibilidad de que afecte negativamente a las posibilidades de curación", afirmó Kathleen N. Moore, MD, MS, experta de la ASCO. "El estudio SHAPE confirma que, en pacientes cuidadosamente seleccionadas, la cirugía podría reducirse de forma segura a una histerectomía simple sin afectar a los resultados, y marca el comienzo de un nuevo enfoque quirúrgico más individualizado para las mujeres con cáncer de cuello de útero en estadio inicial."

ALEXANDRIA, Virginia - La histerectomía simple con disección de los ganglios pélvicos es una opción de tratamiento segura para las personas con cáncer de cuello uterino de bajo riesgo en estadio inicial y puede ayudar a mejorar la calidad de vida, según los resultados de un amplio ensayo clínico internacional de fase III. La investigación se presentará en la Reunión Anual 2023 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO).

Principales resultados

La tasa de recidiva pélvica a los tres años con SH no fue inferior a la de RH (2,5% con SH frente a 2,2% con RH). La supervivencia libre de recaída extrapélvica (98,1% con SH frente a 99,7% con SR) y la supervivencia global (99,1% con SH frente a 99,4% con SR) también fueron comparables entre los dos grupos. En general, se identificaron 21 recidivas pélvicas tras una mediana de seguimiento de 4,5 años (11 en el grupo SH frente a 10 en el grupo RH).   

Además, los pacientes del grupo SH experimentaron menos complicaciones quirúrgicas urológicas intraoperatorias y menos problemas vesicales inmediatos y a largo plazo. Varios aspectos de la calidad de vida, como la imagen corporal, el dolor y una mayor actividad sexual, también fueron más favorables en el grupo SH. El abordaje quirúrgico utilizado (cirugía abdominal frente a abordaje quirúrgico mínimamente invasivo) no pareció influir en el riesgo de recurrencia en ninguno de los dos grupos. La tasa de márgenes quirúrgicos positivos también fue baja en ambos grupos (2,6% en general; 2,1% con SH frente a 2,9% con SR).  

"Estos resultados son importantes porque demuestran, por primera vez, que la histerectomía simple es una opción segura para las mujeres con cáncer de cuello uterino de bajo riesgo en estadios iniciales cuidadosamente seleccionados", afirmó Marie Plante, MD, ginecóloga oncóloga del CHU de Quebec y profesora del Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Universidad Laval de Quebec (Canadá). "Este ensayo probablemente cambiará la práctica, ya que el nuevo tratamiento estándar para las pacientes con enfermedad de bajo riesgo será una histerectomía simple en lugar de una histerectomía radical".

Un RH es un procedimiento más extenso que un SH e incluye la extirpación del útero, el cuello uterino, la parte superior de la vagina y el tejido que rodea el cuello uterino. Durante un SH, sólo se extirpan el útero y el cuello uterino. En las personas con cáncer de cuello uterino, la disección de los ganglios linfáticos pélvicos, en la que se extirpan los ganglios linfáticos, forma parte integral de cualquiera de los dos tipos de cirugía para excluir la presencia de metástasis en los ganglios linfáticos (con o sin mapeo del ganglio centinela, que es el uso de tintes y sustancias radiactivas para identificar el primer ganglio linfático al que es probable que se extienda el cáncer desde el tumor primario). Cualquiera de los dos procedimientos puede realizarse mediante un corte grande en el abdomen, llamado laparotomía, o mediante cortes más pequeños, llamados laparoscopia. Al tratarse de una cirugía más compleja, requiere una formación quirúrgica más amplia y puede conllevar más efectos secundarios agudos y a largo plazo, como hemorragias, lesiones vesicales y ureterales y disfunción vesical e intestinal, así como posibles repercusiones en la calidad de vida y la salud sexual. 

El tratamiento estándar actual para las personas con cáncer de cuello uterino de bajo riesgo en estadio inicial es la disección de los ganglios pélvicos y la SR para las personas que no desean preservar la fertilidad, o la traquelectomía radical, en la que se extirpa el cuello uterino pero se deja intacto el útero, para las que desean preservar la fertilidad. Según los autores del estudio, en torno al 44% de las personas con cáncer de cuello de útero en Estados Unidos se diagnostican en estadios tempranos, de los cuales una proporción significativa cumple criterios de bajo riesgo. Cuando se detecta en una fase temprana, la tasa de supervivencia relativa a 5 años del cáncer de cuello de útero invasivo es del 92%. En todo el mundo, el cáncer de cuello uterino es el cuarto cáncer más diagnosticado y la cuarta causa más frecuente de muerte por cáncer en las mujeres.    

Acerca del estudio

En el estudio SHAPE participaron 700 personas de entre 24 y 80 años con cáncer de cuello de útero de bajo riesgo y en estadio inicial, definido como enfermedad en estadio 1A2 o 1B1, grado 1, 2 o 3, con lesiones de menos de 2 centímetros o igual. Las participantes, procedentes de 12 países diferentes, fueron asignadas aleatoriamente a disección de ganglios pélvicos e histerectomía o histerectomía. La mitad de las histerectomías se realizaron por vía laparoscópica (56% SH frente a 44% RH); el 25% por vía robótica (24% SH frente a 25% RH); y el 23% por vía abdominal (17% SH frente a 29% RH). 

El criterio de valoración principal del estudio era determinar si la tasa de recidiva pélvica a los 3 años para el SH no era inferior a la del SR. Para demostrar la no inferioridad del SH frente al SR, el límite superior de un intervalo de confianza unilateral del 95% para la diferencia en la tasa de recurrencia pélvica a los 3 años debía ser inferior o igual al 4%. Los criterios de valoración secundarios fueron la supervivencia sin recaída extrapélvica, la supervivencia sin recaída, la supervivencia global y la calidad de vida.

Próximos pasos

Los investigadores tienen previsto investigar más a fondo los datos de calidad de vida y salud sexual, realizar un análisis de coste-efectividad y coste-utilidad del SR frente al SH, e identificar los factores de riesgo asociados a las recidivas en futuros estudios.

Fuente: ASCO