El 3 de febrero de 2023, la Food and Drug Administration (FDA) aprobó sacituzumab govitecan-hziy para pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico no resecable positivo para el receptor hormonal (RH) y negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) (IHC 0, IHC 1+ o IHC 2+/ISH-) que hayan recibido tratamiento endocrino y al menos dos terapias sistémicas adicionales en el contexto metastásico.

La eficacia se evaluó en TROPiCS-02 (NCT03901339), un estudio multicéntrico, abierto y aleatorizado en 543 pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico no resecable y HER2 negativo cuya enfermedad había progresado después de haber recibido en cualquier contexto un inhibidor de CDK 4/6, un tratamiento endocrino y un taxano. Las pacientes recibieron al menos dos quimioterapias previas en el contexto metastásico (una de las cuales podía ser en el contexto neoadyuvante o adyuvante si la recidiva se producía en un plazo de 12 meses).

Los pacientes fueron aleatorizados (1:1) a sacituzumab govitecan-hziy, 10 mg/kg en infusión intravenosa, los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días (n=272) o a quimioterapia con agente único (n=271). La quimioterapia de agente único fue determinada por el investigador antes de la aleatorización a partir de una de las siguientes opciones: eribulina (n=130), vinorelbina (n=63), gemcitabina (n=56) o capecitabina (n=22). La aleatorización se estratificó en función de los siguientes factores: regímenes de quimioterapia previos para la enfermedad metastásica (2 frente a 3-4), metástasis visceral (Sí o No) y tratamiento endocrino en el contexto metastásico durante al menos 6 meses (Sí o No). Las pacientes fueron tratadas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La medida de eficacia primaria fue la supervivencia libre de progresión (SLP), determinada mediante una revisión central ciega independiente según RECIST v1.1. Una medida de eficacia secundaria clave fue la supervivencia libre de progresión (SLP), determinada mediante una revisión central ciega independiente según RECIST v1.1. Una medida de eficacia secundaria clave fue la supervivencia global (SG). La mediana de la SLP fue de 5,5 meses (IC del 95%: 4,2, 7,0) en el grupo de sacituzumab govitecan-hziy y de 4 meses (IC del 95%: 3,1, 4,4) en el grupo de quimioterapia con agente único (cociente de riesgos instantáneos [CRI] de 0,661 [IC del 95%: 0,529, 0,826]; valor de p = 0,0003). La mediana de la SG fue de 14,4 meses para los que recibieron sacituzumab govitecan-hziy (IC del 95%: 13,0, 15,7) y de 11,2 meses (IC del 95%: 10,1, 12,7) para los que recibieron quimioterapia como agente único (CRI de 0,789 [IC del 95%: 0,646, 0,964]; p-valor=0,0200).

Los acontecimientos adversos más frecuentes (≥25%) en los pacientes tratados con sacituzumab govitecan-hziy en TROPiCS-02, incluidas las anomalías de laboratorio, fueron disminución del recuento de leucocitos (88%), disminución del recuento de neutrófilos (83%), disminución de la hemoglobina (73%), disminución del recuento de linfocitos (65%), diarrea (62%), fatiga (60%), náuseas (59%), alopecia (48%), aumento de la glucosa (37%), estreñimiento (34%) y disminución de la albúmina (32%).

La dosis recomendada de sacituzumab govitecan-hziy es de 10 mg/kg administrados en infusión intravenosa una vez por semana los días 1 y 8 de ciclos de tratamiento de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Esta revisión se llevó a cabo en el marco del Proyecto Orbis, una iniciativa del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA. El Proyecto Orbis proporciona un marco para la presentación y revisión simultáneas de medicamentos oncológicos entre socios internacionales. Para esta revisión, la FDA colaboró con la Administración Australiana de Productos Terapéuticos (TGA), Health Canada y Swissmedic de Suiza. Las revisiones de las solicitudes están en curso en las demás agencias reguladoras.

Consulte la información de prescripción completa de sacituzumab govitecan-hziy aquí.

Fuente: FDA