El National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ha recomendado el uso de trastuzumab deruxtecan dentro del Fondo de Medicamentos contra el Cáncer (CDF) como opción para tratar el cáncer de mama HER2-positivo irresecable o metastásico tras uno o más tratamientos anti-HER2 en adultos.

En el Reino Unido se diagnostican anualmente casi 54.000 casos de cáncer de mama en mujeres, y se calcula que uno de cada cinco casos es HER2 positivo.

El impacto de la enfermedad es significativo, ya que el cáncer de mama es responsable de aproximadamente 12.000 muertes al año.1 Se calcula que en el Reino Unido hay 35.000 personas que padecen cáncer de mama metastásico (en el que el cáncer se ha extendido), y que la enfermedad tiene un pronóstico y una capacidad de supervivencia pobres.

"El anuncio de hoy supone un paso adelante para las personas que padecen cáncer de mama metastásico HER2-positivo en Inglaterra", declaró Jo Taylor, fundadora de METUP UK, un grupo de defensa de las personas que padecen cáncer de mama metastásico. "Aunque se han hecho muchos avances en el tratamiento para mejorar los resultados contra esta enfermedad incurable, sigue habiendo una importante necesidad insatisfecha para los pacientes que no tienen una respuesta duradera a otras opciones disponibles de última línea."

"La enfermedad HER2 positiva afecta a una de cada cinco mujeres con cáncer de mama y las pacientes tratadas previamente suelen experimentar una progresión de la enfermedad en menos de un año con el tratamiento estándar histórico", afirmó el profesor Peter Schmid, del Instituto del Cáncer de Barts. "El ensayo DESTINY-Breast03 demostró que trastuzumab deruxtecan mejoraba la supervivencia en comparación con trastuzumab emtansina, lo que pone aún más de relieve su potencial para redefinir el tratamiento del cáncer de mama metastásico HER2 positivo."

La decisión del NICE sobre el FDG se basó en el primer análisis provisional del ensayo DESTINY Breast-03. Los resultados positivos del ensayo pivotal de fase 3 DESTINY-Breast03, revisados en el momento de la presentación de la solicitud al NICE, mostraron que, a los 12 meses, el porcentaje de pacientes que estaban vivas sin progresión de la enfermedad, evaluado mediante revisión central independiente ciega, era del 75,28% (IC del 95%, 69,8 a 80. 7) con trastuzumab deruxtecan frente al 34,1% (IC 95%, 27,7 a 40,5) con trastuzumab emtansina; la razón de riesgo de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa fue de 0,28 (IC 95%, 0,22 a 0,37; P<0,001) en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo irresecable y/o metastásico tratadas previamente con trastuzumab y un taxano.

"Estamos muy orgullosos de haber trabajado en colaboración con el NICE, el NHS England y la comunidad de pacientes con cáncer de mama para que trastuzumab deruxtecan esté disponible antes en la vía de tratamiento de las pacientes elegibles en Inglaterra con cáncer de mama metastásico HER2 positivo progresado. La entrada en el Fondo de Medicamentos contra el Cáncer es un paso importante para permitir que los pacientes puedan acceder a tiempo a DeepL mientras se reúnen más pruebas", afirmó Farhan Mughal, Director de Acceso al Mercado y HEOR de Daiichi Sankyo UK.

El Dr. Oonagh McGill, Director de Acceso al Mercado de AstraZeneca Reino Unido, declaró: "Sigue habiendo un alto nivel de necesidades no cubiertas en el cáncer de mama y esta aprobación representa un paso importante en nuestra misión de ofrecer nuevas opciones de tratamiento a las pacientes del Reino Unido en una fase más temprana del tratamiento del cáncer de mama".

Daiichi Sankyo y AstraZeneca Reino Unido seguirán trabajando en estrecha colaboración con el NICE a medida que se recopilen datos adicionales durante el periodo de acceso controlado. Durante este tiempo, 600 pacientes elegibles podrán acceder a trastuzumab deruxtecan a través del CDF antes de la decisión del NICE sobre la financiación rutinaria en el NHS.

La seguridad de trastuzumab deruxtecan, en el momento de la presentación, se evaluó en 257 pacientes con cáncer de mama HER2-positivo irresecable o metastásico que recibieron al menos una dosis de trastuzumab deruxtecan (5,4 mg/kg) en el ensayo DESTINY-Breast03.

Las reacciones adversas más frecuentes (frecuencia ≥20%), incluyendo anomalías de laboratorio, náuseas, disminución del recuento de leucocitos, disminución del recuento de neutrófilos, aumento de aspartato aminotransferasa, disminución de hemoglobina, disminución del recuento de linfocitos, aumento de alanina aminotransferasa, disminución del recuento de plaquetas, fatiga, vómitos, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, alopecia, hipopotasemia, estreñimiento, dolor musculoesquelético, diarrea, disminución del apetito, cefalea, infección respiratoria, dolor abdominal, aumento de la bilirrubina en sangre y estomatitis.  De los 27 episodios (10,5%) de enfermedad pulmonar intersticial (inflamación del pulmón), el 0,7% se registraron como episodios de grado 3 de CTCAE. No se determinó que ninguna enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis de grado 4 o 5 estuviera relacionada con el fármaco[6].

Si desea más información sobre trastuzumab deruxtecan, como la indicación autorizada y el perfil de seguridad completo, consulte el resumen de las características del producto.

Fuente: AstraZeneca