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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha reconocido una parte de la Base de Conocimientos Oncológicos (OncoKB) del Memorial Sloan Kettering como la primera base de datos de mutaciones tumorales incluida en las Bases de Datos Públicas de Variantes Genéticas Humanas.
La FDA reconoció una parte de la OncoKB como fuente de pruebas científicas válidas para biomarcadores de nivel 2 (importancia clínica) y nivel 3 (importancia clínica potencial).
En el marco del programa de reconocimiento de bases de datos de la FDA, los desarrolladores de pruebas pueden utilizar estos datos para respaldar la validez clínica de las pruebas de perfiles tumorales en las presentaciones previas a la comercialización.
La determinación del perfil de mutaciones de un tumor mediante la secuenciación del ADN permite el uso de terapias dirigidas y opciones de tratamiento en investigación.
La base de datos OncoKB contiene información detallada sobre alteraciones específicas en 682 genes del cáncer.
La información procede de diversas fuentes mundiales, como organismos gubernamentales, grupos profesionales médicos, literatura médica y científica y ensayos clínicos.
La FDA revisó los procedimientos y políticas de funcionamiento y gobernanza, los procesos para la base de datos y para la evaluación y curación de variantes, y el método de asignación de importancia clínica.
Los datos se clasifican en uno de los dos niveles de significación clínica, en consonancia con las pruebas de perfiles tumorales autorizadas por la FDA, y se muestran en una pestaña denominada "Alteraciones reconocidas por la FDA".
Puede consultar la base de datos OncoKB aquí