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La FDA aprueba el pembrolizumab para el cáncer de mama triple negativo de alto riesgo en fase inicial

29 Jul 2021
La FDA aprueba el pembrolizumab para el cáncer de mama triple negativo de alto riesgo en fase inicial

El 26 de julio de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el pembrolizumab para el cáncer de mama triple negativo (CMNT) de alto riesgo y en fase inicial, en combinación con quimioterapia como tratamiento neoadyuvante, para luego continuar como agente único como tratamiento adyuvante tras la cirugía.

La FDA también concedió la aprobación ordinaria a pembrolizumab en combinación con quimioterapia para pacientes con CMNT localmente recurrente no resecable o metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 (puntuación positiva combinada [CPS] ≥10) según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA.

La FDA concedió la aprobación acelerada a pembrolizumab para esta indicación en noviembre de 2020.

El siguiente ensayo fue la base de la aprobación neoadyuvante y adyuvante, así como el ensayo confirmatorio de la aprobación acelerada.

La eficacia de pembrolizumab en combinación con quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía y tratamiento adyuvante continuado con pembrolizumab como agente único se investigó en KEYNOTE-522 (NCT03036488), un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego controlado con placebo llevado a cabo en 1174 pacientes con CMNT de alto riesgo en estadio inicial recién diagnosticado y no tratado previamente (tamaño del tumor >1 cm pero ≤2 cm de diámetro con afectación ganglionar o tamaño del tumor >2 cm de diámetro sin afectación ganglionar).

Los pacientes se inscribieron independientemente de la expresión de PD-L1 en el tumor.

Los pacientes fueron aleatorizados (2:1) a pembrolizumab en combinación con quimioterapia o a placebo en combinación con quimioterapia. Los detalles del régimen de quimioterapia se encuentran en la etiqueta del fármaco enlazada a continuación.

Las principales medidas de eficacia fueron la tasa de respuesta patológica completa (RPC) y la supervivencia libre de acontecimientos (SLE). La tasa de RCP fue del 63% (IC del 95%: 59,5, 66,4) para los pacientes que recibieron pembrolizumab en combinación con quimioterapia, en comparación con el 56% (IC del 95%: 50,6, 60,6) para los pacientes que recibieron quimioterapia sola.

El número de pacientes que experimentaron un evento de SFE fue de 123 (16%) y 93 (24%), respectivamente (HR 0,63; IC del 95%: 0,48, 0,82; p=0,00031).

Las reacciones adversas más comunes notificadas en ≥ 20% de los pacientes en los ensayos de pembrolizumab en combinación con quimioterapia fueron fatiga/astenia, náuseas, estreñimiento, diarrea, disminución del apetito, erupción cutánea, vómitos, tos, pirexia, alopecia, neuropatía periférica, estomatitis, cefalea, dolor abdominal, artralgia, mialgia e insomnio.

La disnea, la inflamación de la mucosa y la pérdida de peso se consideran acontecimientos adversos generales de pembro + quimio, pero no son específicos de este ensayo.

La dosis recomendada de pembrolizumab para el CMT es de 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas en infusión intravenosa durante 30 minutos.

Pembrolizumab se administra en combinación con quimioterapia para el tratamiento neoadyuvante durante 24 semanas, y luego como agente único para el tratamiento adyuvante hasta 27 semanas.

Vea la información de prescripción completa de pembrolizumab aquí.

Fuente: FDA