La adición de sintilimab a un régimen de gemcitabina y platino demuestra un beneficio clínico sobre la gemcitabina y el platino solos como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico de células escamosas localmente avanzado o metastásico, según un estudio publicado en el Journal of Thoracic Oncology, la revista oficial de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón.

La quimioterapia estándar para el CPNM escamoso (CPNMs), incluye platino más gemcitabina. El sintilimab, un anticuerpo anti-PD-1, más platino/gemcitabina, ha mostrado una eficacia alentadora como terapia de primera línea para el CPNMs en el estudio de fase III ECOG 1594.

El platino/gemcitabina es otro régimen estándar de quimioterapia para el CPNM2 y se utiliza habitualmente en Asia.

Dirigidos por el Dr. Caicun Zhou, del Hospital Pulmonar de Shanghai (China), los investigadores realizaron un estudio de fase 3, aleatorizado y doble ciego, para seguir comparando la eficacia y la seguridad del sintilimab con el placebo, ambos en combinación con gemcitabina/platino.

El Dr. Zhou y sus co-investigadores asignaron al azar a pacientes con CPNM2 localmente avanzado o metastásico y sin mutaciones sensibles al EGFR o reordenamientos ALK. En total, los investigadores examinaron a 543 pacientes de 42 centros de toda China.

De ellos, 357 pacientes fueron asignados al azar al grupo de sintilimab-gemcitabina/platino (n=179) y al grupo de placebo-gemcitabina/platino (n=178).

El criterio de valoración primario fue la supervivencia sin progresión (definida como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa), evaluada por el comité de revisión radiográfica independiente.

Tras una mediana de seguimiento de 12,9 meses, los pacientes del grupo de sintilimab-gemcitabina/platino siguieron demostrando una mejora significativa de la supervivencia libre de progresión con respecto al grupo de placebo-gemcitabina/platino (CRI 0,536 [IC del 95 %: 0,422-0,681]; p<0,00001).

La incidencia de acontecimientos adversos emergentes del tratamiento que condujeron a la muerte fue del 4,5 % y del 6,7 % en el grupo de sintilimab-gemcitabina/platino y en el grupo de placebo-gemcitabina/platino, respectivamente.

"En este estudio, el riesgo de progresión de la enfermedad o de muerte se redujo en un 37,9 % en el análisis intermedio y en un 46,4 % en el análisis actualizado", dijo el Dr. Zhou. "Los resultados de ORIENT-12 podrían proporcionar una nueva opción de terapia combinada en esta población de pacientes".

Fuente: IASLC