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l 20 de mayo de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el uso de nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) en pacientes con cáncer de esófago o de la unión gastroesofágica (JEG) completamente resecados y con enfermedad patológica residual que hayan recibido quimiorradioterapia neoadyuvante.
La eficacia se evaluó en CHECKMATE-577 (NCT02743494), un ensayo aleatorizado, multicéntrico y a doble ciego en 794 pacientes con cánceres de esófago o de la unión gastroesofágica completamente resecados (márgenes negativos) que tenían enfermedad patológica residual tras la quimiorradioterapia concurrente.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente (2:1) a recibir 240 mg de nivolumab o placebo cada 2 semanas durante 16 semanas, seguidos de 480 mg de nivolumab o placebo cada 4 semanas a partir de la semana 17 durante un año de tratamiento como máximo.
La principal medida de eficacia fue la supervivencia libre de enfermedad (SLE), definida como el tiempo transcurrido entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera recidiva (local, regional o a distancia del sitio resecado primario), o la muerte, por cualquier causa, según la evaluación del investigador antes de la terapia anticancerosa posterior.
CHECKMATE-577 demostró una mejora estadísticamente significativa en la SSE de los pacientes que recibieron nivolumab en comparación con los del brazo de placebo. La mediana de la SSE fue de 22,4 meses (IC 95%: 16,6, 34,0) frente a 11 meses (IC 95%: 8,3, 14,3), respectivamente (HR 0,69; IC 95%: 0,56, 0,85; p=0,0003).
El beneficio de la SSE se observó independientemente de la expresión de PD-L1 del tumor y de la histología.
Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥20%) en los pacientes que reciben nivolumab son fatiga, erupción cutánea, dolor musculoesquelético, prurito, diarrea, náuseas, astenia, tos, disnea, estreñimiento, disminución del apetito, dolor de espalda, artralgia, infección de las vías respiratorias superiores, pirexia, cefalea, dolor abdominal y vómitos.
La dosis de nivolumab recomendada para el tratamiento adyuvante del cáncer de esófago o de la JEI resecados es de 240 mg cada 2 semanas o de 480 mg cada 4 semanas para una duración total del tratamiento de 1 año. Ambas dosis se administran en infusiones intravenosas de 30 minutos.
Vea la información de prescripción completa aquí.
Fuente: FDA
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