La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el nivolumab en combinación con quimioterapia con fluoropirimidina y platino para el cáncer gástrico avanzado o metastásico, el cáncer de la unión gastroesofágica y el adenocarcinoma de esófago.

La eficacia se evaluó en CHECKMATE-649, un ensayo aleatorizado, multicéntrico y abierto en el que participaron 1.581 pacientes con cáncer gástrico avanzado o metastásico, cáncer de la unión gastroesofágica o adenocarcinoma de esófago no tratados previamente.

La puntuación positiva combinada de PD-L1 (CPS) se determinó de forma centralizada mediante la prueba pharmDx Agilent/Dako PD-L1 IHC 28-8. Los pacientes recibieron nivolumab en combinación con quimioterapia (n=789) o quimioterapia sola (n=792); el tratamiento del estudio se administró de la siguiente manera:

Nivolumab 240 mg con mFOLFOX6 (fluorouracilo, leucovorina y oxaliplatino) cada 2 semanas, o mFOLFOX6 cada 2 semanas.

Nivolumab 360 mg con CapeOX (capecitabina y oxaliplatino) cada 3 semanas, o CapeOX cada 3 semanas.

Las principales medidas de resultado de eficacia, evaluadas en pacientes con PD-L1 CPS ≥5 (n=955), fueron la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por una revisión central independiente ciega y la supervivencia global (SG).

CHECKMATE-649 demostró una mejora estadísticamente significativa de la SLP y la SG en los pacientes con PD-L1 CPS ≥5. La mediana de la SG fue de 14,4 meses (IC 95%: 13,1, 16,2) en el brazo de nivolumab más quimioterapia frente a 11,1 meses (IC 95%: 10,0, 12,1) en el brazo de quimioterapia sola (HR 0,71; IC 95%: 0,61, 0,83; p<0,0001). La mediana de la SLP fue de 7,7 meses (IC del 95%: 7,0, 9,2) en el brazo de nivolumab más quimioterapia frente a 6,0 meses (IC del 95%: 5,6, 6,9) en el brazo de quimioterapia sola (CRI 0,68; IC del 95%: 0,58, 0,79; p<0,0001).

Como medida de eficacia adicional, también se demostró una mejora estadísticamente significativa de la SG en todos los pacientes aleatorizados (n=1.581), independientemente del SPC, con una mediana de SG de 13,8 meses (IC del 95%: 12,6, 14,6) en el brazo de nivolumab más quimioterapia frente a 11,6 meses (IC del 95%: 10,9, 12,5) en el brazo de quimioterapia sola (CRI 0,80; IC del 95%: 0,71, 0,90; p=0,0002).

Las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥20%) observadas en los pacientes que recibieron nivolumab en combinación con quimioterapia que contenía fluoropirimidina y platino fueron neuropatía periférica, náuseas, fatiga, diarrea, vómitos, disminución del apetito, dolor abdominal, estreñimiento y dolor musculoesquelético.

Las dosis de nivolumab recomendadas son:

360 mg cada 3 semanas en combinación con quimioterapia que contenga fluoropirimidina y platino cada 3 semanas.
240 mg cada 2 semanas en combinación con quimioterapia que contenga fluoropirimidina y platino cada 2 semanas.

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