El 9 de febrero de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) concedió la aprobación ordinaria a cemiplimab-rwlc para pacientes con carcinoma basocelular localmente avanzado (laBCC) tratados previamente con un inhibidor de la vía de hedgehog (HHI) o para los que un HHI no es apropiado y concedió la aprobación acelerada a cemiplimab-rwlc para pacientes con BCC metastásico (mBCC) tratados previamente con un HHI o para los que un HHI no es apropiado.

La eficacia se evaluó en el estudio 1620 (NCT03132636), un ensayo abierto, multicéntrico y no aleatorizado en curso en pacientes con CCB avanzado (CCB la o CCBm) que habían progresado con el tratamiento con HHI, no habían tenido una respuesta objetiva después de 9 meses de tratamiento con HHI o no toleraban el tratamiento previo con HHI.

La elegibilidad requería que los pacientes con CCBla no fueran candidatos a cirugía curativa o RT curativa, según una evaluación multidisciplinaria.  Todos los pacientes recibieron cemiplimab-rwlc 350 mg cada 3 semanas durante un máximo de 93 semanas hasta la progresión de la enfermedad, una toxicidad inaceptable o la finalización del tratamiento previsto.

Las principales medidas de eficacia fueron la tasa de respuesta objetiva confirmada (ORR) y la duración de la respuesta (DOR), evaluadas mediante una revisión central independiente.

En el caso de los pacientes sin lesiones diana visibles externamente (mBCC), la ORR confirmada se evaluó de acuerdo con RECIST 1.1.

Se utilizó una evaluación de respuesta compuesta que incorporaba criterios de respuesta clínica mediante fotografía médica digital junto con RECIST 1.1, para aquellos con lesiones diana externamente visibles (laBCC y mBCC).

Entre los 84 pacientes con CBC de leche, la RUP confirmada fue del 29% (IC del 95%: 19, 40) con una mediana de DOR no alcanzada (rango: 2,1 a 21,4 meses) y el 79% de los que respondieron mantuvieron su respuesta durante al menos 6 meses.

Entre los 28 pacientes con CCBm, la RUP confirmada fue del 21% (IC del 95%: 8, 41) con una mediana de RPD no alcanzada (rango: 9 a 23,0 meses), y todos los respondedores mantuvieron su respuesta durante al menos 6 meses.

Las reacciones adversas graves son reacciones adversas inmunomediadas (por ejemplo, neumonitis, hepatitis, colitis, insuficiencia suprarrenal, hipo e hipertiroidismo, diabetes mellitus y nefritis) y reacciones a la infusión. Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥ 20%) fueron fatiga, dolor musculoesquelético, diarrea, erupción cutánea y prurito.

La dosis recomendada de cemiplimab-rwlc es de 350 mg en infusión intravenosa durante 30 minutos cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.

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Fuente: FDA