El 14 de enero de 2021, la Administración de Alimentos y Fármacos aprobó el crizotinib para los pacientes pediátricos de 1 año de edad y mayores y los adultos jóvenes con linfoma anaplásico sistémico de células grandes (LCA) recidivante o resistente al tratamiento que es positivo para el LCA.

No se han establecido la seguridad y la eficacia del crizotinib en adultos mayores con ALK positivo sistémico en recaída o refractario.

La eficacia se evaluó en el estudio ADVL0912 (NCT00939770), un ensayo multicéntrico, de un solo brazo y abierto, en pacientes de 1 a ≤21 años de edad, que incluyó 26 pacientes con LCA sistémica positiva para ALK en recaída o refractaria después de al menos un tratamiento sistémico.

Los pacientes recibieron crizotinib 280 mg/m2 (20 pacientes) o 165 mg/m2 (6 pacientes) por vía oral dos veces al día hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad inaceptable. A los pacientes se les permitió interrumpir el crizotinib para someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas.

La eficacia se basó en la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la duración de la respuesta, según lo evaluado por un comité de revisión independiente.

La ORR en los 26 pacientes fue del 88% (IC del 95%: 71, 96), con una tasa de remisión completa del 81%. De los 23 pacientes que lograron una respuesta, el 39% mantuvo la respuesta durante al menos 6 meses, y el 22% mantuvo la respuesta durante al menos 12 meses.

La toxicidad ocular (trastornos visuales de grado 1 ó 2) se produjo en el 65% de los pacientes con LCA, la toxicidad gastrointestinal en el 92% y las reacciones adversas graves en el 35%, la mayoría de las veces por neutropenia e infección.

Las reacciones adversas más comunes (≥35%), excluyendo las anomalías de laboratorio, fueron diarrea, vómitos, náuseas, trastornos de la visión, dolor de cabeza, dolor musculoesquelético, estomatitis, fatiga, disminución del apetito, pirexia, dolor abdominal, tos y prurito. Las anormalidades de laboratorio de grado 3-4 (en un 5%) fueron neutropenia, linfopenia y trombocitopenia.

La dosis de crizotinib recomendada para la ALCL sistémica es de 280 mg/m2 por vía oral dos veces al día, según la superficie corporal.

Se recomienda el uso de antieméticos antes y durante el tratamiento con crizotinib en pacientes con ALCL. Debido al riesgo de pérdida de la visión, se recomiendan evaluaciones oftalmológicas al inicio y en serie después, junto con evaluaciones mensuales de la agudeza visual y los síntomas visuales.

Vea la información completa para recetar crizotinib aquí.

Fuente: FDA