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La Dra. Eunice Wang, Jefa de Leucemia y Directora de Servicios de Infusión del Centro Integral de Cáncer de Roswell Park, está dirigiendo múltiples esfuerzos de investigación centrados en diferentes enfoques de tratamiento para pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA).
Hoy, durante la 62ª Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH), que se está celebrando virtualmente, está presentando datos sobre dos estudios en curso que incorporan nuevas opciones de tratamiento.
KOMET-001 (NCT04067336) es un estudio en curso de fase I/IIA de etiqueta abierta que evalúa el KO-539, un fármaco oral que se administra una vez al día, en pacientes adultos con LMA en Roswell Park y en otros lugares seleccionados de los Estados Unidos y Europa. El KO-539 es un novedoso inhibidor experimental del complejo menín-KMT2A, que no está regulado en las leucemias agudas caracterizadas por reordenamientos en el gen de la LMA y mutaciones en el gen NPM1.
La escalada de dosis de la fase I tiene por objeto evaluar la seguridad y la tolerabilidad, caracterizar la farmacocinética y determinar una dosis recomendada de la fase II. Los investigadores examinarán la actividad antileucémica, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad en pacientes con subtipos genéticos seleccionados de LMA durante la expansión de la dosis de la fase IIA.
La Dra. Eunice Wang, Jefa de Leucemia en el Centro Integral de Cáncer de Roswell Park, está presentando los hallazgos de los estudios de fase temprana de las nuevas opciones de tratamiento de la LMA en la reunión virtual de ASH 2020.
"Los resultados preliminares demuestran que el medicamento parece ser seguro y bien tolerado en pacientes adultos con LMA recidivante/refractaria que fallan 3-7 líneas de tratamiento anteriores", dice la Dra. Wang. "Ninguno de los 12 pacientes tratados hasta la fecha ha suspendido la terapia debido a la toxicidad. Además, seis de los ocho pacientes evaluables hasta la fecha han mostrado alguna evidencia de actividad antileucémica, y dos individuos han logrado remisiones completas de la terapia. Este prometedor ensayo continúa inscribiéndose".
El Dr. Wang también presentará los primeros hallazgos del estudio aleatorio, multicéntrico y de etiqueta abierta de fase III LACEWING que explora la eficacia del gilteritinib, un inhibidor del FLT3, combinado con una quimioterapia de baja dosis en comparación con la quimioterapia de baja dosis sola.
Los pacientes elegibles incluyen a aquellos con LMA mutante del FLT3 recién diagnosticada que se consideran no aptos para la quimioterapia intensiva.
El objetivo principal de este estudio fue la supervivencia general. Los criterios de valoración secundarios incluían la supervivencia sin eventos, la mejor respuesta, las tasas de remisión y la duración, la conversión de la transfusión y las tasas de mantenimiento, la supervivencia sin leucemia, la fatiga informada por el paciente y la seguridad/tolerabilidad.
Los pacientes de una cohorte inicial de seguridad recibieron gilteritinib (80-120 mg diarios) más la quimioterapia de baja dosis de azacitidina.
Los datos maduros presentados hoy muestran que 10 de 15 pacientes (67%) lograron una respuesta completa o una respuesta completa, con una recuperación incompleta del recuento en la terapia, con una supervivencia general mediana de 10,4 meses.
Los eventos adversos observados por los investigadores fueron hematológicos y no se han asociado nuevas señales de seguridad con el gilteritinib (120 mg diarios) cuando se combina con la azacitidina.
La inscripción en la porción aleatoria del ensayo LACEWING está en curso, con 136 de los 250 pacientes anticipados acumulados hasta la fecha.
Los pacientes de este grupo serán asignados al azar 2:1 para recibir gilteritinib oral en combinación con azacitidina.
Según los datos de la cohorte de seguridad, los pacientes recibirán una dosis de gilteritinib de 120 mg diarios junto con una dosis baja de quimioterapia.
"Es alentador ver señales de eficacia y pruebas de buena tolerabilidad en estas opciones de tratamiento emergentes, especialmente para subgrupos de pacientes con LMA cuyos cánceres han sido especialmente resistentes a otras terapias", señala el Dr. Wang.