Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) anunció que la Comisión Europea (CE) ha aprobado el Opdivo (nivolumab) más Yervoy (ipilimumab) con dos ciclos de quimioterapia a base de platino para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico cuyos tumores no presentan ninguna mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico sensibilizante (EGFR) ni translocación del linfoma quinaso anaplásico (ALK).

La combinación de Opdivo más Yervoy con dos ciclos de quimioterapia es la primera opción de tratamiento basada en la inmunoterapia dual aprobada para los pacientes de la Unión Europea (UE) con esta enfermedad.

La decisión del CE se basa en los resultados del ensayo CheckMate -9LA de fase 3, que cumplió con su criterio de valoración primario de supervivencia general superior (SG), así como con los criterios de valoración secundarios de supervivencia libre de progresión (SSP) y tasa de respuesta general (TRE), para la combinación de Opdivo más Yervoy, administrada de manera concomitante con dos ciclos de quimioterapia, en comparación con la quimioterapia sola.

También se observó una mejora en la duración de la respuesta (DoR).

El perfil de seguridad de Opdivo más Yervoy y dos ciclos de quimioterapia reflejaba los perfiles de seguridad conocidos de los componentes de inmunoterapia y quimioterapia en el CPCNP de primera línea.

"Con una enfermedad compleja como el cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico, la disponibilidad de diferentes opciones de tratamiento es crítica para los pacientes, que tienen diversas necesidades y desafíos", dijo Martin Reck, M.D., Ph.D., investigador del estudio CheckMate -9LA, Clínica Pulmonar Grosshansdorf, Centro Alemán de Investigación Pulmonar.

"En el ensayo CheckMate -9LA, la combinación de nivolumab e ipilimumab con dos ciclos de quimioterapia dio como resultado beneficios de supervivencia global clínicamente significativos, que fueron consistentes en todos los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, independientemente de los niveles de expresión de PD-L1 o las histologías del tumor.

Tras la aprobación de hoy, los médicos de la UE podrán ofrecer a los pacientes una nueva opción que puede ayudar a lograr el control temprano de la enfermedad y mejorar la supervivencia".

"La aprobación por parte de la Comisión Europea de Opdivo más Yervoy con dos ciclos de quimioterapia es un hito importante para los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico que se enfrentan a un pronóstico difícil a pesar de los recientes avances", dijo el Dr. Abderrahim Oukessou, vicepresidente de la dirección de desarrollo de cánceres torácicos de Bristol Myers Squibb.

"Este régimen innovador se basa en la única base de inmunoterapia dual aprobada.

La combinación de Opdivo más Yervoy ha demostrado anteriormente resultados de supervivencia a largo plazo en múltiples tipos de cáncer, incluyendo el melanoma y el carcinoma de células renales.

Esperamos colaborar con una amplia gama de interesados europeos para llevar esta combinación única de dos inmunoterapias potencialmente sinérgicas con la quimioterapia a los pacientes elegibles con cáncer de pulmón".

Esta decisión marca la tercera indicación de un régimen basado en Opdivo más Yervoy en la UE, tras las aprobaciones anteriores en el melanoma metastásico y el carcinoma avanzado de células renales (CCR).

Además de la UE, la combinación de Opdivo más Yervoy con dos ciclos de quimioterapia ha sido aprobada en 11 países, incluidos los Estados Unidos, para el tratamiento de primera línea de pacientes con CPCNP metastásico.

"El acceso a medicamentos innovadores es clave para mejorar los resultados de las personas afectadas por el cáncer de pulmón", dijo Anne-Marie Baird, presidenta de Lung Cancer Europe (LuCE).

"Nos complace ver que se han aprobado nuevas opciones de tratamiento que pueden potencialmente ayudar a más personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico".

Fuente: BMS