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El 14 de octubre de 2020, la Administración de Alimentos y Fármacos amplió la aprobación del pembrolizumab (KEYTRUDA®, Merck Sharp & Dohme Corp.) para las siguientes indicaciones: pacientes adultos con linfoma de Hodgkin clásico (cHL) en recaída o refractario y pacientes pediátricos con cHL refractario, o cHL que ha recaído después de 2 o más líneas de terapia.
La aprobación se basó en KEYNOTE-204 (NCT02684292), un ensayo de fase 3, aleatorio y abierto en 304 pacientes adultos con cHL recurrente o resistente al tratamiento después de al menos un régimen de múltiples agentes.
Los pacientes fueron asignados al azar (1:1) para recibir o bien pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas o bien brentuximab vedotin (BV) 1,8 mg/kg cada 3 semanas durante un máximo de 2 años.
La eficacia se basó en la supervivencia libre de progresión (SFP) por medio de una evaluación cegada de revisión central independiente.
La SSP fue significativamente más larga desde el punto de vista estadístico en el brazo del pembrolizumab.
La mediana de la SSP fue de 13,2 meses (IC del 95%: 10,9, 19,4) en el brazo de pembrolizumab y de 8,3 meses (IC del 95%: 5,7, 8,8) en el brazo de BV, con un cociente de riesgos de 0,65 (IC del 95%: 0,48, 0,88; p=0,0027).
Se produjeron reacciones adversas graves en el 30% de los pacientes que recibieron pembrolizumab.
Las reacciones adversas graves en ≥1% de los pacientes incluyeron neumonitis, neumonía, pirexia, miocarditis, lesión renal aguda, neutropenia febril y sepsis.
Las reacciones adversas en ≥20% de los receptores de pembrolizumab incluyeron infección del tracto respiratorio superior, dolor musculoesquelético, diarrea, tos, pirexia, fatiga y sarpullido.
El 38% de los pacientes tuvieron reacciones adversas que requirieron corticoesteroides sistémicos, incluyendo neumonitis en el 11%.
La dosis de pembrolizumab recomendada para los pacientes con linfoma es de 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas por vía intravenosa para los adultos, o 2 mg/kg (hasta 200 mg) cada 3 semanas por vía intravenosa para los pacientes pediátricos, hasta 2 años.
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