El acceso a los medicamentos contra el cáncer es muy desigual en toda Europa, tanto para los nuevos medicamentos en desarrollo, debido al acceso desigual a los ensayos clínicos, como para los medicamentos actualmente aprobados, debido a las enormes disparidades en el gasto sanitario de los distintos países, según los resultados de los estudios presentados en el Congreso Virtual de  ESMO 2020.

Los países de Europa occidental realizan un mayor número de ensayos clínicos para los nuevos tratamientos contra el cáncer que los países de Europa oriental y central, mostró un análisis de los ensayos clínicos activos en diferentes países que indicaban grandes diferencias en el acceso a los nuevos tratamientos en desarrollo para los pacientes con cáncer dependiendo del lugar donde viven.

"Nuestro estudio nos da la prueba de lo que sospechábamos anteriormente, que hay una enorme asimetría en el número de ensayos clínicos para tratamientos contra el cáncer en diferentes países", dijo la coautora del estudio, la Dra. Teresa Amaral, del Hospital Universitario de Tubinga, Alemania.

"Tener acceso a los ensayos clínicos confiere varios beneficios a los pacientes de cáncer. Significa que pueden acceder potencialmente a nuevas terapias antes durante la fase de ensayo, en lugar de tener que esperar a la licencia y el reembolso", explicó. "Además, todos los participantes en los ensayos se benefician del seguimiento y la supervisión regulares que conlleva la participación en un estudio clínico".

Los investigadores buscaron en la base de datos de Clinicaltrials.gov ensayos clínicos de intervención en adultos con tumores entre 2009 y 2019.

El análisis del número de ensayos en 34 países europeos reveló enormes diferencias.

Albania tenía el menor número de ensayos clínicos activos para el cáncer (0,14 ensayos clínicos por cada 100.000 habitantes), mientras que Bélgica tenía el mayor número (11,06 por cada 100.000 habitantes).

Otros resultados mostraron que el número total de ensayos clínicos de oncología realizados en los países europeos aumentó en un 33% entre 2010 y 2018, con un aumento mucho mayor en los ensayos de la fase inicial (61% de aumento en los ensayos de la fase I-II) que en los ensayos de la fase final (7% de aumento en los ensayos de la fase 2-3).

Amaral sugirió que esto podría deberse a un cambio en el diseño de los ensayos clínicos: "Ya no hay una clara progresión de los estudios de primera fase en humanos a la fase 1, fase 2 y luego a ensayos de fase 3 mucho más grandes. En su lugar, tendemos a tener más ensayos en fases anteriores, a saber, la fase II, que podría ampliarse a fases posteriores".

El aumento de los ensayos de las fases tempranas fue de nuevo asimétrico y la tasa de crecimiento dependía del número de ensayos de la línea de base.

"Los países deben contar con la infraestructura y los conocimientos técnicos necesarios para llevar a cabo ensayos de cualquier tipo, incluidos los de la fase inicial".

"Un mayor número de ensayos de la fase I es un signo de que en un país determinado se están llevando a cabo investigaciones más activas, con la infraestructura adecuada y los incentivos necesarios para realizar ensayos clínicos", dijo Thomas Cerny, profesor de oncología médica de la Universidad de Berna (Suiza) y miembro de la Facultad de Principios de Ensayos Clínicos y Terapia Sistémica de la ESMO.

"Y la única manera de desarrollar nuevos medicamentos contra el cáncer es poder someter a los pacientes a ensayos clínicos", añadió.

"La diferencia en el número de ensayos clínicos por habitante, con más ensayos en los países más ricos, significa que el acceso a los ensayos clínicos y a los medicamentos innovadores no es posible para los pacientes de cáncer que viven en muchos países menos ricos".

Aunque el estudio es descriptivo, consideró que utilizaba mejor los datos disponibles para evaluar las diferencias en la disponibilidad de ensayos clínicos en los distintos países.

Añadió: "Los estudios clínicos requieren una infraestructura sólida en cuanto a personal y equipo, y esto depende de la situación financiera general de un país. Estas necesidades están aumentando, por lo que no es probable que la brecha en la capacidad para realizar ensayos clínicos se reduzca pronto".

"Todavía queda mucho por hacer para aumentar el acceso a los ensayos clínicos para los pacientes de cáncer en los diferentes países", coincidió Amaral.

"El procedimiento de armonización voluntaria, en el que los patrocinadores de los ensayos pueden presentar la documentación de los mismos a varios países al mismo tiempo, ha racionalizado el proceso y reducido el tiempo de aprobación de los ensayos. Pero se necesita más para aumentar el acceso a los ensayos clínicos en los países donde el número de ensayos es actualmente bajo".

El grupo de investigación está explorando actualmente las razones de la asimetría para fundamentar posibles soluciones.

Un análisis de la economía de la salud que también se presentó en la ESMO 2020 mostró que los países europeos más ricos gastaban diez veces más que los países más pobres por habitante en medicamentos contra el cáncer en 2018, siguiendo una pauta similar a la observada en los ensayos clínicos.

"Había una gran diferencia en el gasto en medicamentos contra el cáncer", dijo el autor principal, el Dr. Nils Wilking, del Karolinska Instituet, Estocolmo (Suecia).

"Descubrimos que las desigualdades están relacionadas principalmente con la fuerza económica de los países y no con la carga de la enfermedad del cáncer".

Los investigadores estimaron el gasto sanitario específico en cáncer de 31 países (la UE-27 más Islandia, Noruega, Suiza y el Reino Unido) utilizando cifras nacionales para 2018.

Los resultados mostraron que los países que más gastaron en medicamentos contra el cáncer fueron Austria, Alemania y Suiza (90 a 108 euros per cápita), mientras que los que menos gastaron fueron la República Checa, Letonia y Polonia (13 a 16 euros).

Las mayores diferencias en el gasto entre países se observaron en los medicamentos de inmunooncología.

"Hay dos factores principales que explican las diferencias en el gasto en medicamentos contra el cáncer: uno es la escasez de dinero y el otro es que algunos sistemas de salud no aprueban el uso de los medicamentos", sugirió Wilking.

Señaló que, aunque el estudio no consideraba los datos a nivel de paciente individual, la diferencia observada en el acceso a los medicamentos contra el cáncer afectaría a los resultados de los pacientes.

Cerny comentó: "Es difícil evaluar los costos reales en cualquier país porque los sistemas varían en los distintos países y hay muchos costos ocultos que no se reflejan en las bases de datos utilizadas. Pero el estudio muestra esencialmente que cuanto más tiene que gastar un país, más acceso tienen sus habitantes a los medicamentos contra el cáncer".

Al considerar cómo ampliar el acceso a los medicamentos contra el cáncer, Wilking sugirió: "Necesitamos un modelo en el que incentivemos la innovación de medicamentos valiosos a través de modelos de pago basados en los resultados y consideremos un área de la enfermedad y lo que una sociedad es capaz de pagar por el tratamiento".

Añadió: "La labor de las organizaciones de evaluación de tecnologías sanitarias ha sido importante y siempre se debe aplicar un escrutinio crítico y una evaluación de los nuevos medicamentos".

Fuente: ESMO