La Administración de Alimentos y Medicamentos concedió la aprobación acelerada del pralsetinib para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico con fusión RET positiva, detectado por una prueba aprobada por la FDA.

La FDA también aprobó la prueba Oncomine Dx Target (ODxT) como un diagnóstico complementario para el pralsetinib.

Se investigó la eficacia en un ensayo clínico multicéntrico, de etiqueta abierta y multicorto (ARROW, NCT03037385) en pacientes cuyos tumores presentaban alteraciones RET.

La identificación de las alteraciones del gen RET se determinó prospectivamente en laboratorios locales utilizando la secuenciación de la próxima generación, la hibridación fluorescente in situ u otras pruebas.

Las principales medidas de resultados de eficacia fueron la tasa de respuesta global (TRE) y la duración de la respuesta, determinadas por un comité de revisión independiente cegado utilizando el RECIST 1.1.

La eficacia para el CPCNP positivo a la fusión RET se evaluó en 87 pacientes tratados previamente con quimioterapia con platino.

El ORR fue del 57% (IC del 95%: 46%, 68%); el 80% de los pacientes que respondieron tuvieron respuestas que duraron 6 meses o más.

También se evaluó la eficacia en 27 pacientes que nunca recibieron tratamiento sistémico.

El ORR para estos pacientes fue del 70% (95% CI: 50%, 86%); el 58% de los pacientes que respondieron tuvieron respuestas que duraron 6 meses o más.

Las reacciones adversas más comunes, incluyendo anormalidades de laboratorio, (≥25%) fueron aumento de la aspartato aminotransferasa (AST), disminución de la hemoglobina, disminución de los linfocitos, disminución de los neutrófilos, aumento de la alanina aminotransferasa (ALT), aumento de la creatinina, aumento de la fosfatasa alcalina, fatiga, estreñimiento, dolor musculoesquelético, disminución del calcio, hipertensión, disminución del sodio, disminución del fosfato y disminución de las plaquetas.

La dosis recomendada de pralsetinib es de 400 mg por vía oral una vez al día. El pralsetinib se toma con el estómago vacío (no se ingieren alimentos durante al menos 2 horas antes y al menos 1 hora después de tomar el pralsetinib).

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Fuente: FDA