El 1 de septiembre de 2020, la Administración de Drogas y Alimentos aprobó las tabletas de azacitidina (ONUREG) para el tratamiento continuo de los pacientes con leucemia mieloide aguda que lograron la primera remisión completa (RC) o la remisión completa con recuperación incompleta del recuento sanguíneo (RC) después de la quimioterapia de inducción intensiva y no pueden completar la terapia curativa intensiva.

La eficacia se investigó en QUAZAR (NCT01757535), un ensayo multicéntrico, aleatorio, doble ciego y controlado por placebo.

Los pacientes (n=472) que lograron RC o IRC con quimioterapia de inducción intensiva, con o sin recibir una terapia de consolidación posterior, fueron asignados al azar 1:1 para recibir 300 mg de Onureg (n=238) o placebo (n=234) por vía oral los días 1 a 14 de cada ciclo de 28 días.

La principal medida de resultado de eficacia fue la supervivencia general (SG).

La mediana de la SG fue de 24,7 meses (IC del 95%: 18,7, 30,5) en el brazo de la Onureg y de 14,8 meses (IC del 95%: 11,7, 17,6) en el brazo del placebo (CRI 0,69; IC del 95%: 0,55, 0,86; p=0,0009).

Un análisis de subgrupos mostró consistencia en el beneficio de la SG para los pacientes en CR o CRi.

Reacciones adversas en ≥ 10% de los pacientes que recibieron Onureg fueron náuseas, vómitos, diarrea, fatiga/astenia, estreñimiento, neumonía, dolor abdominal, artralgia, disminución del apetito, neutropenia febril, mareos y dolor en las extremidades.

La dosis recomendada de Onureg es de 300 mg por vía oral una vez al día con o sin alimentos los días 1 a 14 de cada ciclo de 28 días.

Continúe con el Onureg hasta que la enfermedad progrese o hasta que la toxicidad sea inaceptable.

Fuente: FDA