La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) aprobó el avelumab para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con carcinoma urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico que no ha progresado con la quimioterapia de primera línea con platino.

La eficacia de avelumab para el tratamiento de mantenimiento del CU se investigó en el ensayo JAVELIN Bladder 100 (NCT02603432), un ensayo aleatorio, multicéntrico y abierto que reclutó a 700 pacientes con carcinoma urotelial no resecable, localmente avanzado o metastásico que no había progresado con cuatro a seis ciclos de quimioterapia de primera línea con platino.

Los pacientes fueron asignados al azar (1:1) para recibir avelumab por vía intravenosa cada dos semanas, además de los mejores cuidados de apoyo (BSC) o BSC solo.

El tratamiento se inició dentro de las 4 a 10 semanas después de la última dosis de quimioterapia.

Las principales medidas de resultados de eficacia fueron la supervivencia general (SG) en todos los pacientes y en los pacientes con tumores positivos para PD-L1.

La mediana de la SG en todos los pacientes fue de 21,4 meses en el brazo de avelumab y de 14,3 meses en el brazo de BSC solo (CRI: 0,69; IC del 95%: 0,56, 0,86; p=0,001).

Entre los pacientes con tumores positivos para PD-L1 (51%), el CRI para la OS fue de 0,56 (IC del 95%: 0,40, 0,79; p<0,001).

En un análisis exploratorio de pacientes con tumores PD-L1 negativos (39%), el cociente de riesgo de OS fue de 0,85 (IC del 95%: 0,62, 1,18).

Las reacciones adversas más comunes en > 20% de los pacientes que recibieron avelumab fueron fatiga, dolor musculoesquelético, infección del tracto urinario y sarpullido.

Un paciente murió de sepsis y el 28% de los pacientes tuvieron reacciones adversas graves.

La dosis recomendada de avelumab es de 800 mg administrados en infusión intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.

Los resultados de este estudio apoyaron la conversión de la aprobación acelerada de avelumab en una aprobación regular.

Fuente: The Food and Drug Administration (FDA)

Vea nuestra entrevista con el Prof. Thomas Powles sobre el ensayo de JAVELIN Bladder 100 aquí.