La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el pembrolizumab por inyección intravenosa para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer colorrectal de inestabilidad microsatélite no resecable o metastásico de alta (MSI-H) o de reparación de desajustes (dMMR).

Esto marca la primera inmunoterapia aprobada para esta población de pacientes como tratamiento de primera línea y que se administra a los pacientes sin necesidad de administrar también la quimioterapia.

Los tumores MSI-H y dMMR contienen anormalidades que afectan a la correcta reparación del ADN dentro de la célula.

La frecuencia de los MSI-H varía en función de los tipos de tumor y los estadios, y aproximadamente el 5% de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico tienen tumores MSI-H o dMMR.

"El cáncer colorrectal metastásico es una enfermedad grave y mortal con un mal pronóstico. La terapia actual disponible con combinaciones de quimioterapia y otros productos biológicos se asocia con una toxicidad sustancial", dijo el Dr. Richard Pazdur, director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA y director en funciones de la Oficina de Enfermedades Oncológicas del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Tener una opción de no quimioterapia disponible para los pacientes seleccionados es un notable cambio de paradigma en el tratamiento".

El Pembrolizumab funciona apuntando a la vía celular de las proteínas que se encuentran en las células inmunes del cuerpo y algunas células cancerosas, conocidas como PD-1/PD-L1.

Al bloquear esta vía, el pembrolizumab puede ayudar al sistema inmunológico del cuerpo a combatir las células cancerosas y proporcionar un beneficio a los pacientes con cáncer colorrectal metastásico MSI-H o dMMR.

La FDA aprobó previamente el pembrolizumab para tratar otros tipos de cáncer.

La aprobación de la FDA para esta indicación se basó en los resultados de un ensayo aleatorio internacional, abierto, controlado y activo, que comparó el pembrolizumab con el tratamiento de quimioterapia en 307 pacientes con cáncer colorrectal metastásico MSI-H o dMMR.

El estudio demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SFP), según se evaluó en una revisión independiente cegada.

La mediana de la SSP fue de 16,5 meses en el grupo de pembrolizumab y de 8,2 meses en el grupo de cuidados estándar.

Se necesita un análisis a largo plazo para evaluar el efecto en la supervivencia.

Los efectos secundarios comunes de Keytruda incluyen fatiga, dolor musculoesquelético, disminución del apetito, picazón en la piel (prurito), diarrea, náuseas, erupción cutánea, fiebre (pirexia), tos, dificultad para respirar (disnea), estreñimiento, dolor y dolor abdominal.

Elembrolizumab puede causar afecciones graves conocidas como efectos secundarios mediatos para la inmunidad, incluida la inflamación de órganos sanos como los pulmones (neumonitis), el colon (colitis), el hígado (hepatitis), las glándulas endocrinas (endocrinopatías) y los riñones (nefritis).

Los pacientes que experimenten reacciones graves o que pongan en peligro su vida relacionadas con la infusión deben dejar de tomar el pembrolizumab.

Las mujeres embarazadas deben ser advertidas de que el pembrolizumab puede causar daños al feto en desarrollo.

Las mujeres que están amamantando no deben tomar pembrolizumab porque puede causar daño a un niño amamantado.

Fuente: The Food and Drug Administration (FDA)