La adición del tratamiento con anticuerpos monoclonales Trastuzumab a la radioterapia no alcanzó el objetivo del protocolo de reducir en un 36% la tasa de recidiva del tumor de mama ipsilateral en las mujeres con carcinoma ductal in situ (CDIS) positivo para el HER2 en el ensayo clínico NRG Oncology NSABP B-43.

En el ensayo se encontró una reducción modesta (19%), no significativa desde el punto de vista estadístico, de la tasa de recidiva entre las mujeres que recibieron trastuzumab, pero esta diferencia no fue estadísticamente significativa.

Estos resultados se exhibieron recientemente durante una presentación oral en la virtual Reunión Anual de la American Society for Clinical Oncology.

En el ensayo de fase III del NRG-NSABP B-43 se acumularon 2014 mujeres y se asignó al azar a las participantes del ensayo de manera 1:1 para que recibieran radioterapia en todo el seno solamente o radioterapia con dos dosis de trastuzumab después de la tumorectomía.

El objetivo del ensayo era determinar si la adición de trastuzumab puede ayudar a prevenir la recidiva del cáncer de mama ipsilateral, el cáncer de piel ipsilateral, el CDIS ipsilateral o la recidiva de tumores de mama ipsilaterales en mujeres con CDIS.

Esta hipótesis se desarrolló en respuesta a los datos de estudios preclínicos anteriores que sugerían que el trastuzumab puede aumentar la eficacia de la radioterapia.

De los 2014 pacientes que se acumularon al ensayo, los pacientes de 1998 (99,2%) disponían de información de seguimiento en el punto de tiempo medio de seguimiento de 79,2 meses.

Las mujeres de 2001 tenían información sobre la radioterapia; el 98,2% de las pacientes completaron el tratamiento de radioterapia en el brazo de tratamiento (RT) solo de radioterapia y el 98,1% completó la radioterapia en el brazo de radioterapia más trastuzumab (RT T). En el grupo RT T, el 94,3% de los pacientes completaron ambas dosis de la terapia con trastuzumab, mientras que el 2,5% sólo recibió una dosis de la terapia.

Otro 3,2% no comenzó el trastuzumab.

El protocolo NRG-NSABP B-43 requirió que se confirmaran 163 eventos de recidiva tumoral en la mama (IBTR) o que todas las pacientes estuvieran en estudio por lo menos durante cinco años para poder realizar un análisis definitivo.

Dado que se confirmaron menos de 163 eventos de IBTR, el análisis se realizó porque todas las pacientes estuvieron en el estudio durante cinco años o más.

En este análisis preliminar basado en la información hasta el 31 de diciembre de 2019, se confirmaron 114 eventos IBTR, de los cuales 63 fueron en el brazo de tratamiento de RT y 51 en el brazo de tratamiento de RT T. En los que tuvieron una recurrencia, 38 fueron invasivos incluyendo 18 en el brazo de RT y 20 en el brazo de tratamiento de RT T.

Los 76 eventos IBTR restantes fueron DCIS con 45 en el brazo de tratamiento RT y 31 en el brazo de tratamiento RT T.

Las tasas de eventos IBTR anuales fueron del 0,99% por año en el grupo RT y del 0,80% por año en el grupo RT T. Hubo 48 muertes en el ensayo con 26 en el brazo de RT y 22 en el brazo de RT T.

"Este es el primer estudio prospectivo y aleatorio del tratamiento dirigido al HER2 para el DCIS HER2-positivo. Proporciona una importante visión de la historia natural y del impacto del tratamiento dirigido al HER2 en los resultados", declaró la Dra. Melody Cobleigh, del Centro Médico de la Universidad de Rush y autora principal del resumen del NRG-NSABP B-43.

Fuente: NRG Oncología