Hasta ahora, las mujeres que presentan un nuevo diagnóstico de cáncer de mama que ya se encuentra en un estadio avanzado (estadio IV) se enfrentan a la pregunta sin respuesta de si la cirugía y la radiación del tumor en la mama (terapia local) prolongarán la supervivencia en comparación con el tratamiento tradicional de tratamiento sistémico solo.

Los datos del largamente esperado ensayo aleatorio de fase tres E2108 muestran que la experiencia de supervivencia de los dos tratamientos fue la misma; la terapia local no mejoró la supervivencia general.

El objetivo del estudio E2108 era determinar si la cirugía y la radiación debían convertirse en una práctica habitual para las pacientes con cáncer de mama en estadio IV y resolver los datos contradictorios de dos ensayos aleatorios anteriores.

La American Society of Clinical Oncology (ASCO) destacará los datos durante la sesión plenaria de su reunión anual que tendrá lugar virtualmente del 29 al 31 de mayo (Resumen LBA2).

El Grupo de Investigación del Cáncer ECOG-ACRIN (ECOG-ACRIN) diseñó y dirigió este ensayo, que se llevó a cabo en la Red Nacional de Ensayos Clínicos del NCI (NCTN) con financiación del Instituto Nacional del Cáncer, que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud.

"En base a los resultados de nuestro estudio, a las mujeres que se presentan con un nuevo diagnóstico de cáncer de mama ya en fase IV no se les debe ofrecer cirugía y radiación para el tumor de mama primario con la expectativa de un beneficio de supervivencia", dijo el investigador principal Seema A Khan, MD (Northwestern University).

"Al tomar estas decisiones, es importante concentrar la energía y los recursos en terapias probadas que puedan prolongar la vida".

Aproximadamente una de cada 20 mujeres diagnosticadas con cáncer de mama en los Estados Unidos cada año presenta un cáncer que ya se ha extendido más allá del seno a otros órganos (también llamado cáncer de mama en etapa IV, avanzado, metastásico o distante).

Los pacientes con cáncer de mama en etapa IV generalmente reciben tratamiento sistémico, es decir, medicamentos que se desplazan por el torrente sanguíneo y tratan la enfermedad en todo el cuerpo.

Algunos ejemplos de tratamientos sistémicos son: la quimioterapia para atacar las células que crecen rápidamente, la terapia dirigida que ataca proteínas específicas en las células cancerosas, la terapia hormonal que bloquea o disminuye el nivel de las hormonas naturales del cuerpo, que a veces actúan para promover el crecimiento del cáncer, y la inmunoterapia para estimular el sistema inmunológico del paciente para atacar el cáncer.

Tradicionalmente, se pensaba que debido a que se habían producido metástasis, la terapia local no proporcionaría ningún beneficio adicional de supervivencia más allá de lo que el tratamiento sistémico podía ofrecer.

Desde hace unos 20 años, este enfoque se cuestionó basándose en la idea de que el tumor primario podía ser una fuente de resiembra del cáncer fuera del seno.

Varios estudios sugirieron que la extirpación del tumor en la mama con cirugía sería beneficiosa.

Sin embargo, esos estudios tenían fallas porque las mujeres que se sometían a la cirugía tendían a ser más jóvenes, más sanas y a tener enfermedades menos graves.

Quedó claro que se necesitaba un ensayo clínico para proporcionar a las mujeres y a sus médicos buena información.

Para complicar aún más las cosas, dos ensayos clínicos aleatorios publicados en los últimos cinco años tuvieron resultados contradictorios.

En el E2108, se inscribieron 390 mujeres con cáncer de mama en fase IV.

Todas recibieron el tratamiento sistémico óptimo para ellas basado en el número de otros sistemas de órganos implicados y el estado de los biomarcadores tumorales.

De aquellas cuya enfermedad respondió a la terapia sistémica inicial, o permaneció estable, 256 mujeres aceptaron ser asignadas al azar ya sea para continuar con la terapia sistémica o para recibir cirugía y radiación (terapia local) y luego continuar con el tratamiento sistémico.

El objetivo principal del ensayo E2108 era ver si el uso de la terapia local en el tumor de mama mejoraría la supervivencia.

Los resultados muestran que la experiencia de supervivencia de los dos grupos fue idéntica (la mitad de ellos vivos después de 4,5 años).

"Cuando se combinan con los resultados de un ensayo anterior realizado en Mumbai (India) (Badwe y otros, Lancet Oncol 2015), estos resultados inclinan la balanza en contra de la posibilidad de que la terapia local del tumor de mama ayude a las mujeres a vivir más tiempo", dijo el Dr. Khan.

"El ensayo indio tuvo un diseño similar al E2108, y también mostró resultados similares entre los dos grupos de tratamiento".

El ensayo E2108 también comparó la calidad de vida reportada por las pacientes (depresión, ansiedad y bienestar por ejemplo) entre los dos grupos.

Encontró que no había ninguna ventaja en cuanto a la calidad de vida en el grupo de mujeres que recibieron terapia local para el tumor de mama.

Se encontró que no había ninguna ventaja en la calidad de vida del grupo de mujeres que recibieron terapia local para el tumor de mama.

"Este resultado fue un poco sorprendente ya que una de las razones para considerar la cirugía y la radiación es la idea de que el crecimiento del tumor perjudicará la calidad de vida", dijo el Dr. Khan.

"En cambio, encontramos que los efectos adversos de la cirugía y la radiación parecen equilibrar las ganancias en calidad de vida que se lograron con un mejor control del tumor primario".

"ECOG-ACRIN también llevó a cabo TAILORx para ayudar a las mujeres y a sus médicos a evitar el tratamiento innecesario de quimioterapia y su toxicidad para las personas diagnosticadas con la enfermedad de receptores hormonales positivos en una etapa temprana", dijo el Presidente del Comité de Cáncer de Mama de ECOG-ACRIN, Antonio C. Wolff, MD (Universidad Johns Hopkins).

"Ensayos como TAILORx, y ahora E2108, ayudan a ECOG-ACRIN, en asociación con el Instituto Nacional del Cáncer e investigadores de todo el mundo, a cumplir nuestra misión de identificar los mejores tratamientos para un paciente individual y maximizar la calidad de vida".

Fuente: ECOG-ACRIN