La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Emitió hoy una guía para la industria, los investigadores y las juntas de revisión institucional que realizan ensayos clínicos durante la pandemia de coronavirus (COVID-19).

La FDA reconoce que la pandemia de COVID-19 puede afectar la realización de ensayos clínicos de productos médicos, incluidos medicamentos, dispositivos y productos biológicos.

Pueden surgir desafíos, por ejemplo, de cuarentenas, cierres de sitios, limitaciones de viaje, interrupciones en la cadena de suministro del producto en investigación u otras consideraciones si el personal del sitio o los sujetos de prueba se infectan con SARS-CoV-2, el virus que causa COVID- 19)

Estos desafíos pueden conducir a dificultades en la realización de los ensayos clínicos.

La FDA es consciente de que pueden ser necesarias modificaciones de protocolo y que puede haber desviaciones inevitables de protocolo debido a COVID-19.

Aunque el impacto de COVID-19 en los ensayos variará dependiendo de muchos factores, incluida la naturaleza de la enfermedad en estudio, el diseño del ensayo y en qué región (es) se realiza el estudio, la FDA describe consideraciones para ayudar a los patrocinadores a garantizar seguridad de los participantes del ensayo, manteniendo el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas y minimizando los riesgos para la integridad del ensayo.

Las consideraciones recomendadas incluyen, entre otros, patrocinadores que evalúan métodos alternativos para evaluaciones, como contactos telefónicos o visitas virtuales y que ofrecen monitoreo de seguridad adicional para aquellos participantes del ensayo que ya no pueden tener acceso al producto de investigación o al sitio de investigación.

"Con esta guía emitida hoy, la FDA está ayudando a la industria y a los investigadores a navegar la pandemia de COVID-19 y ayudar a evaluar cómo avanzar con ensayos clínicos críticos", dijo Anand Shah, M.D., Comisionado Adjunto de la FDA para Asuntos Médicos y Científicos.

"La FDA publicó esta guía para enfatizar que, en todo momento, la seguridad de los pacientes debe continuar a la vanguardia de las consideraciones". Queremos apoyar la continuación de estos ensayos clínicos en cumplimiento de las buenas prácticas clínicas y minimizar los riesgos para la integridad de los ensayos, al tiempo que salvaguardamos la salud y el bienestar de los participantes del estudio ".

Fuente: AACR