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La Comisión Europea aprueba el uso ampliado de apalutamida para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas

5 Feb 2020

Se ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha otorgado la autorización de comercialización para el uso ampliado de apalutamida para incluir el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC) en combinación con terapia de privación de andrógenos (ADT).

"El cáncer de próstata es la forma más frecuente de cáncer en los hombres en toda Europa, y la aprobación ampliada de apalutamida marca un avance significativo para aquellos que viven con mHSPC", dijo el profesor Axel S. Merseburger, presidente del Departamento de Urología, Campus Lübeck, Universidad Hospital Schleswig-Holstein, Kiel, Alemania.

“En el tratamiento del cáncer de próstata, nuestro objetivo principal es siempre retrasar la progresión de la enfermedad y prolongar la supervivencia, para garantizar los mejores resultados posibles a los pacientes.

Por lo tanto, las noticias de hoy son un desarrollo alentador para los pacientes dentro de Europa, para quienes la importancia de una opción de tratamiento adicional que pueda retrasar la progresión y prolongar la supervivencia no puede subestimarse ", agregó el profesor Merseburger.

La aprobación de la CE se basa en datos del estudio Fase 3 TITAN, que evaluó la adición de apalutamida a ADT en una amplia gama de pacientes con mHSPC, independientemente del volumen de la enfermedad, el tratamiento previo con docetaxel o la estadificación en el diagnóstico inicial.

Los puntos finales primarios duales del estudio fueron la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de progresión radiográfica (SSP).

Apalutamide plus ADT mejoró significativamente la SG en comparación con placebo más ADT con una reducción del 33 por ciento en el riesgo de muerte (HR = 0,67; IC del 95%, 0,51-0,89; p = 0,0053).

En ambos brazos del estudio, no se alcanzó la mediana de SG.

Apalutamide plus ADT también mejoró significativamente la rPFS en comparación con placebo más ADT con una reducción del 52 por ciento en el riesgo de progresión radiográfica o muerte en comparación con placebo más ADT (HR = 0.48; IC 95%, 0.39-0.60; p <0.0001).

La mediana de rPFS fue de 22.1 meses para placebo más ADT y no se alcanzó para apalutamida más ADT.

Las tasas de SG a dos años, después de una mediana de seguimiento de 22.7 meses, fueron del 82 por ciento para apalutamida más ADT en comparación con el 74 por ciento para placebo más ADT.

Estos resultados fueron publicados en The New England Journal of Medicine.

El perfil de seguridad observado en el estudio TITAN para apalutamida más ADT fue consistente con el descrito en estudios previos.

En el estudio, el 42 por ciento de los pacientes que recibieron apalutamida más ADT experimentaron eventos adversos de grado 3/4 (EA), en comparación con el 41 por ciento de los pacientes que recibieron placebo más ADT.

Los efectos adversos de grado ≥3 más comunes para apalutamida más ADT versus placebo más ADT fueron hipertensión (8.4 por ciento frente a 9.1 por ciento) y erupción cutánea (6.3 por ciento frente a 0.6 por ciento).

La interrupción del tratamiento debido a EA fue del 8 por ciento en el brazo de apalutamida en comparación con el 5 por ciento en el brazo de placebo.

"Estamos encantados con la aprobación de la CE del uso extendido de apalutamida, que hace que una opción de tratamiento importante esté potencialmente disponible para más de 100,000 pacientes que viven con mHSPC en toda Europa", dijo Joaquín Casariego, MD, Oncología de plomo del área terapéutica de Janssen para Europa, Medio Oriente & África, Janssen-Cilag SA "Es vital combatir el cáncer en esta etapa de la enfermedad con una nueva línea eficaz de tratamiento, retrasar la progresión hacia la etapa tardía y fatal de mCRPC y, crucialmente, prolongar la supervivencia".

"Continuamos alentados por los datos de ensayos clínicos para apalutamida, lo que demuestra que la adición de apalutamida a ADT mejora los resultados para una amplia gama de pacientes con mHSPC, en comparación con ADT solo", dijo Craig Tendler, MD, Vicepresidente Clínico Desarrollo y Asuntos Médicos Globales, Oncología en Janssen Research & Development, LLC. "Esta aprobación es una buena noticia para los pacientes con mHSPC y destaca nuestro enfoque de abordar áreas de alta necesidad insatisfecha en todo el continuo de la enfermedad del cáncer de próstata".

Fuente: Janssen