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El primer ensayo global de fase III de trastuzumab biosimilar HLX02 fabricado en China cumplió con el objetivo primario en el cáncer de mama

4 Dec 2019

El trastuzumab biosimilar HLX02 logró una tasa de respuesta general similar a la de trastuzumab de referencia en mujeres con cáncer de mama metastásico recurrente o no tratado con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), según un gran estudio aleatorizado de fase III que se informará en la ESMO Asia Congreso 2019.

“Trastuzumab no es ampliamente accesible en todo el mundo debido a su alto costo. La entrada de versiones más asequibles de trastuzumab como HLX02 podría abrir el acceso al tratamiento ”, dijo el primer autor del estudio, Binghe Xu, Departamento de Oncología Médica, Academia China de Ciencias Médicas del Hospital de Cáncer, Beijing, China.

El anticuerpo contra el HER2 trastuzumab administrado en combinación con quimioterapia ha mejorado significativamente la supervivencia general en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo y se ha convertido en el estándar de atención durante la última década.

Sin embargo, el costo puede limitar el acceso del paciente a este tratamiento en regiones con recursos financieros limitados para la atención médica.

El desarrollo de biosimilares, que son medicamentos que contienen una versión similar de la sustancia activa de su origen biológico o producto de referencia y se derivan de organismos vivos, ofrece una forma de mejorar el acceso a los tratamientos contra el cáncer al aumentar las opciones de tratamiento y reducir los costos.

El nuevo estudio asignó al azar a mujeres con cáncer de mama HER2 positivo a HLX02, un anti-HER2 completamente humanizado que se desarrolló en China como un biosimilar trastuzumab, o para hacer referencia a trastuzumab procedente de la Unión Europea.

"La tasa de respuesta global en la semana 24 fue similar para HLX02 y trastuzumab de referencia sin que se observara diferencia estadística entre los dos grupos de tratamiento", informó Xu.

Las tasas de eventos adversos y eventos adversos emergentes del tratamiento fueron similares para HLX02 y trastuzumab de referencia y no hubo diferencias en los perfiles de seguridad o inmunogenicidad.

"El HLX02 es igual de seguro y efectivo que el trastuzumab de referencia y ha sido evaluado rigurosamente por las autoridades reguladoras como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en base a principios científicos sólidos", dijo Xu.

Agregó que "HLX02 tiene un claro potencial para reducir el gasto en el tratamiento del cáncer HER2", aunque dijo que el precio aún no se ha acordado.

Al comentar sobre la relevancia de los nuevos datos, Rosa Giuliani, Consultora de Oncología Médica, Centro de Cáncer Clatterbridge, Liverpool, Reino Unido, dijo: “El desarrollo de biosimilares es importante tanto para los pacientes, al mejorar el acceso a los medicamentos contra el cáncer como para los sistemas de salud, permitiendo Ahorro de costos que se pueden reinvertir en la atención al paciente y apoyar la sostenibilidad de los sistemas de salud ".

Señaló que otros biosimilares trastuzumab han sido aprobados en Europa, por lo que la aprobación potencial del HLX02 producido en China agregaría otra opción.

Giuliani advirtió: “El acceso a los medicamentos contra el cáncer es un gran problema en todo el mundo, ya que se aplica a medicamentos relativamente baratos pero aún más a medicamentos más caros como los anticuerpos monoclonales. Una encuesta realizada por ESMO en 2016 y el estudio de seguimiento posterior mostraron que muchos pacientes en diferentes países, incluida Europa, tienen dificultades para acceder a los medicamentos contra el cáncer. Lo que es aún más sorprendente es que esto incluye los medicamentos incluidos en la Lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS), como trastuzumab. No es aceptable que los medicamentos que han demostrado tener un impacto importante en la supervivencia de los pacientes no se administren a pacientes necesitados. Los biosimilares son medicamentos seguros y efectivos que finalmente pueden permitir que esos pacientes reciban un estándar de atención adecuado ".

Rebecca Dent, directora de oncología médica del Centro Nacional del Cáncer de Singapur, agregó: “El desarrollo de biosimilares significa que más mujeres tendrán acceso a terapias dirigidas a HER2 que pueden salvarles la vida debido al ahorro de costos que proporcionan. El desarrollo de biosimilares introduce competencia y potencialmente reduce el precio de los medicamentos ”.

Dent agregó: "A medida que se desarrollan más terapias biosimilares, también existe la necesidad de una integración vertical de los biomarcadores que identifiquen a los pacientes que se beneficiarán".

Para los biosimilares trastuzumab, esto significa garantizar el acceso a las pruebas de estado de HER2.

Al revisar la calidad del diseño del estudio, Dent consideró importante que el programa clínico con HLX02 se desarrollara en consulta con la EMA y la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA).

Los resultados provisionales del estudio se presentaron a NMPA y EMA para respaldar la aprobación de HLX02 en China y Europa.

Resultados del estudio

El estudio de fase III asignó al azar a 649 mujeres con cáncer de mama metastásico recurrente o no tratado con HER2 a HLX02 o trastuzumab de origen europeo (EU-TZB) (dosis de 8 mg / kg para ambos fármacos) con docetaxel el día 1.

El ciclo 1 fue seguido por una dosis de 6 mg / kg en ciclos de tres semanas por hasta 12 meses.

Las mujeres fueron reclutadas de 89 centros en China, Filipinas, Polonia y Ucrania.

El resultado mostró una tasa de respuesta global similar a las 24 semanas con HLX02 (71.0%) que con EU-TZB (71.4%, p = 0.952).

La diferencia de riesgo en las tasas de respuesta general entre los dos grupos fue de -0.4% (intervalo de confianza [IC] del 95%: -7.4, 6.6), que estaba dentro del margen predefinido (13.5%). Todos los puntos finales secundarios, incluidas las tasas de respuesta general en las semanas 6, 12 y 18, la tasa de beneficio clínico, la tasa de control de la enfermedad, la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general en la semana 24 fueron similares para HLX02 y EU-TZB.

La tasa de control de la enfermedad fue 83.0% en el grupo HLX02 y 84.3% en el grupo trastuzumab de referencia (p = 0.646).

La mediana de supervivencia libre de progresión con HLX02 fue de 11.7 meses en comparación con 9.69 meses con trastuzumab (p = 0.079).

En cada grupo de tratamiento, el 98.8% de los pacientes informaron al menos un evento adverso o evento adverso emergente del tratamiento y se informó un número similar de eventos adversos en los dos grupos de tratamiento.

No hubo diferencias en los perfiles de seguridad o inmunogenicidad entre HLX02 y trastuzumab de referencia.

Fuente: ESMO Asia Congress 2019