Noticias

La FDA otorga la designación de terapia innovadora de acalabrutinib para la leucemia linfocítica crónica

29 Aug 2019

Se ha anunciado que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la designación de terapia innovadora (BTD) para acalabrutinib como tratamiento de monoterapia para pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (CLL), uno de los tipos más comunes de leucemia en adultos. 1

José Baselga, vicepresidente ejecutivo de I D en oncología, dijo: “Este es un hito regulatorio importante para nuestro trabajo en hematología y para pacientes que viven con leucemia linfocítica crónica, una enfermedad potencialmente mortal. La designación de terapia innovadora reconoce la creciente evidencia que respalda el acalabrutinib como un inhibidor altamente selectivo de la tirosina quinasa Bruton con el potencial de ofrecer a los pacientes una opción de tratamiento nueva, diferenciada y libre de quimioterapia con un perfil de seguridad favorable ".

La FDA otorgó el BTD basado en resultados positivos de los análisis provisionales de los ensayos clínicos de fase III ELEVATE-TN y ASCEND.

Juntos, los ensayos mostraron que el acalabrutinib solo, o en combinación con otros medicamentos, aumentó significativamente el tiempo que los pacientes vivieron sin progresión de la enfermedad o muerte, con una seguridad y tolerabilidad que era consistente con su perfil establecido.

Actualmente, el acalabrutinib está aprobado para el tratamiento de adultos con linfoma de células del manto (MCL) recidivante o refractario en los EE. UU., Brasil, Qatar, Emiratos Árabes Unidos, México, Argentina y recientemente Singapur, y se está desarrollando para el tratamiento de la CLL y otros tipos de sangre. cánceres

Los resultados positivos de los ensayos ELEVATE-TN y ASCEND servirán de base para las presentaciones regulatorias a finales de este año.

Sobre ELEVATE-TN

ELEVATE-TN (ACE-CL-007) es un ensayo aleatorizado, multicéntrico, abierto, de fase III que evalúa la seguridad y la eficacia de acalabrutinib solo o en combinación con obinutuzumab frente a clorambucilo en combinación con obinutuzumab en pacientes no tratados previamente con CLL.

En el ensayo, 535 pacientes fueron asignados al azar (1: 1: 1) en tres brazos.

Los pacientes del primer brazo recibieron clorambucilo en combinación con obinutuzumab.

Los pacientes en el segundo brazo recibieron acalabrutinib (100 mg dos veces al día hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable) en combinación con obinutuzumab.

Los pacientes en el tercer brazo recibieron monoterapia con acalabrutinib (100 mg dos veces al día hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable).

El criterio de valoración primario es la supervivencia libre de progresión (SLP) en el brazo de acalabrutinib y obinutuzumab en comparación con el brazo de clorambucilo y obinutuzumab, evaluado por un comité de revisión independiente (IRC), y un criterio de valoración secundario clave es la SLP evaluada por IRC en el brazo de monoterapia con acalabrutinib en comparación con el brazo de clorambucilo y obinutuzumab.

Otros puntos finales secundarios incluyen la tasa de respuesta objetiva, el tiempo hasta el próximo tratamiento y la supervivencia general.

Sobre ASCEND

ASCEND (ACE-CL-309) es un ensayo de fase III abierto, aleatorizado, multicéntrico y abierto que evalúa la eficacia de acalabrutinib en pacientes con CLL tratados previamente.

En el ensayo, 310 pacientes fueron aleatorizados (1: 1) en dos brazos.

Los pacientes en el primer brazo recibieron monoterapia con acalabrutinib (100 mg dos veces al día hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable).

Los pacientes en el segundo brazo recibieron la elección del médico de rituximab en combinación con idelalisib o rituximab en combinación con bendamustina.

El criterio de valoración primario es la SLP evaluada por un IRC, y los criterios de valoración secundarios clave incluyen la SSP evaluada por el médico, la tasa de respuesta general y la duración de la respuesta evaluadas por el IRC y el médico, así como la supervivencia general, los resultados informados por el paciente y el tiempo hasta el próximo tratamiento.

Fuente: AstraZeneca