La Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el uso de atezolizumab en combinación con carboplatino y etopósido, para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC).

La aprobación se basó en IMpower133 (NCT02763579), un ensayo aleatorizado (1: 1), multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo en 403 pacientes con ES-SCLC que no recibieron quimioterapia previa para la enfermedad en estadio extenso y tenían un estado de rendimiento ECOG 0 o 1.

Los pacientes fueron asignados al azar a uno de los siguientes:

• Atezolizumab 1200 mg y carboplatino AUC 5 mg / ml / min en el día 1 y etopósido 100 mg / m2 por vía intravenosa en los días 1, 2 y 3 de cada ciclo de 21 días durante un máximo de 4 ciclos, seguido de atezolizumab 1200 mg una vez cada 3 Semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
• Placebo y carboplatino AUC 5 mg / ml / min el día 1 y etopósido 100 mg / m2 por vía intravenosa los días 1, 2 y 3 de cada ciclo de 21 días durante un máximo de 4 ciclos, seguido de placebo una vez cada 3 semanas hasta la enfermedad Progresión o toxicidad inaceptable.

Las principales medidas de resultado de eficacia fueron la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de progresión (SLP) según lo evaluado por el investigador por RECIST 1.1 en la población por intención de tratar.

La OS mediana fue de 12.3 meses (10.8, 15.9) para los pacientes que recibieron atezolizumab con quimioterapia y de 10.3 meses (9.3, 11.3) para aquellos
recibir placebo con quimioterapia (índice de riesgo 0,70; IC del 95%: 0,54, 0,91; p = 0,0069).

La PFS mediana fue de 5.2 meses (4.4, 5.6) en comparación con 4.3 meses (4.2, 4.5) en los grupos de atezolizumab y placebo, respectivamente (HR 0.77; 0.62, 0.96; p = 0.0170).

Las reacciones adversas más comunes informadas en ≥ 20 por ciento de los pacientes que recibieron atezolizumab en IMpower133 fueron fatiga / astenia, náuseas, alopecia, estreñimiento y disminución del apetito.

La dosis recomendada de atezolizumab para pacientes con ES-SCLC es de 1200 mg por vía intravenosa durante 60 minutos cada 3 semanas.

Cuando se administra en el mismo día, el atezolizumab se debe administrar antes de la quimioterapia.

Si se tolera la primera infusión, todas las infusiones posteriores pueden administrarse durante 30 minutos.

Fuente: La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)